Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Le zolmitriptan ne sera utilisé que dans les cas où une migraine a été clairement diagnostiquée. Comme pour les autres traitements de la migraine aiguë, il faudra au préalable exclure l’existence d’autres affections neurologiques sévères potentielles, avant de traiter les maux de tête chez des patients dont l’état migraineux n’a pas été diagnostiqué auparavant et chez des patients migraineux qui présentent des symptômes atypiques. Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Chez des patients traités par des agonistes du 5HT1B/1D, on a rapporté des cas d’apoplexie et d’autres évènements cérébrovasculaires. Il faut noter que les patients migraineux peuvent présenter des risques de certains évènements cérébrovasculaires. Le zolmitriptan ne sera pas utilisé chez les patients atteints d’un syndrome symptomatique de Wolff�Parkinson-White ou souffrant d’arythmie associée à d’autres troubles supplémentaires de la conduction cardiaque. Comme avec les autres agonistes du 5HT1B/1D, on a très rarement signalé des cas de vasospasme coronaire, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque d’ischémie cardiaque (p. ex. tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et facteurs héréditaires), sans avoir effectué au préalable une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique 4.3). On prêtera une attention particulière aux femmes postménopausées ainsi qu’aux hommes âgés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Il est cependant possible que ces évaluations n’identifient pas tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des incidents sévères au niveau du cœur se sont produits chez des patients qui n’avaient pas de maladie cardiovasculaire sous-jacente. Comme c’est le cas pour d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une sensation de lourdeur, de suffocation ou de pression dans la région précordiale ont été rapportées après administration de zolmitriptan (voir rubrique 4.8). Si une douleur thoracique ou des symptômes propres à une maladie ischémique cardiaque apparaissent, on ne prendra aucune dose supplémentaire de zolmitriptan, sans avoir effectué au préalable une évaluation médicale adéquate. Comme avec d’autres agonistes du 5HT1B/1D, on a rapporté des hausses transitoires de la tension systémique chez des patients avec ou sans antécédent d’hypertension ; dans de très rares cas, ces hausses de tension ont été associées à des incidents cliniquement significatifs. La dose indiquée pour le zolmitriptan ne sera pas dépassée. Un syndrome sérotoninergique a été signalé lors de l’utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d’un agent sérotoninergique) l’un des éléments suivants est observé: • Clonus spontané • Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, • Tremblements et hyperréflexie • Hypertonie et température corporelle > 38 ° C et clonus inductible ou oculaire. Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant par ZOMIG et un ISRS ou un SNRI est nécessaire, en particulier lors de l’initiation du traitement et des augmentations posologiques (voir rubrique 4.5). L’arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes. L’utilisation prolongée de tout médicament contre les céphalées peut aggraver ces dernières. Si cette situation se produit, ou si on la suspecte, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic d’abus de médicaments contre les céphalées doit être envisagé chez les patients qui souffrent régulièrement ou quotidiennement de maux de tête malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Zomig Instant 2,5 mg contient 5 mg d’aspartame dans chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg. Zomig Instant 5 mg contient 10 mg d’aspartame dans chaque comprimé orodispersible de 5 mg. L’aspartame est une source de phénylalanine. On doit informer les patients atteints de phénylcétonurie que Zomig Instant contient de la phénylalanine (un composant de l’aspartame). Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,81 mg de phénylalanine, et chaque comprimé de 5 mg contient 5,62 mg de phénylalanine. Aucune donnée non-clinique ni clinique n’est disponible pour évaluer l’utilisation d’aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Zomig Instant 2,5 mg contient 0,0000032 mg d’alcool benzylique dans chaque comprimé orodispersible. Zomig Instant 5 mg contient 0,0000064 mg d’alcool benzylique dans chaque comprimé orodispersible. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
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