Visipaque 1 X 50ml 320mg/ ml

Description

Précautions particulières avec l’utilisation de produits de contraste non ioniques en général : Hypersensibilité Une anamnèse positive d’allergie, d’asthme ou de réactions indésirables aux produits de contraste iodés nécessite des précautions particulières. Une prémédication par corticostéroïdes ou antagonistes de l’histamine H1 et H2 peut être prise en considération dans ces cas. Le risque d’effets secondaires graves lors de l’utilisation de Visipaque est considéré comme mineur. Des réactions anaphylactoïdes ou d’autres réactions d’hypersensibilité peuvent cependant se produire après l’utilisation de produits de contraste contenant de l’iode. Il faut toujours tenir compte de l’apparition possible de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes graves, mettant en jeu le pronostic vital, fatales. La majorité de ces effets secondaires graves se produisent dans les 30 minutes suivant l’administration. Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se produire plus tard (une ou plusieurs heures après l’administration). Un plan de prise en charge, avec les médicaments et l’équipement nécessaires en cas d’effet secondaire grave, doit être prêt à l’avance. Il est conseillé de toujours utiliser une canule ou un cathéter à demeure pour une voie d’accès intraveineuse rapide au cours de l’ensemble de l’examen radiographique. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l’administration de Visipaque. L’utilisation de bêta-bloquants peut, après l’administration d’un produit de contraste, abaisser le seuil de spasme bronchique chez les patients asthmatiques et réduire la réponse au traitement par adrénaline. Coagulopathie Les produits de contraste non ioniques ont moins d’effet sur la coagulation in vitro, par comparaison avec les produits de contraste ioniques. Une coagulation est mentionnée lorsque le sang reste en contact avec des seringues remplies de produits de contraste, y compris les non ioniques. L’utilisation de seringues en plastique au lieu de seringues en verre donne moins de coagulation, sans exclure la possibilité d’une coagulation in vitro. Des événements thromboemboliques graves, rarement fatals, causant un infarctus du myocarde ou un AVC, ont été rapportés pendant une angiocardiographie, avec des produits de contraste tant ioniques que non ioniques. Pour minimiser les complications thromboemboliques, une technique d’administration intravasculaire minutieuse est nécessaire durant les procédures angiographiques. De nombreux facteurs, dont la durée de la procédure, le matériel du cathéter et de la seringue, l’état de la maladie sous-jacente, et la médication concomitante, peuvent contribuer au développement d’événements thromboemboliques. Par conséquent, lors de l’exécution d’un cathétérisme vasculaire, il faut veiller à une technique angiographique précise, avec une attention particulière pour la manipulation du fil de guidage et du cathéter, l’utilisation d’injecteurs et/ou de robinets à trois voies, rincer fréquemment le cathéter avec une solution saline héparinée et limiter au minimum possible la durée de la procédure. De l’équipement de soutien des fonctions vitales adéquat doit être rapidement disponible. Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d’homocystéinurie (risque de thromboembolie). Hydratation Une hydratation adéquate doit être assurée avant et après l’administration de produits de contraste. Ceci est particulièrement important chez un patient atteint de myélome multiple, de diabète sucré, d’insuffisance rénale, chez le nourrisson, le jeune enfant et la personne âgée. Le jeune enfant (< 1 an) et surtout le nouveau-né est sensible aux perturbations de l'équilibre électrolytique et aux changements hémodynamiques. Réactions cardio-circulatoires Une attention particulière doit être portée au patient atteint d'une maladie cardiaque grave et d'hypertension pulmonaire car il peut développer des changements hémodynamiques ou des arythmies. Des réactions graves et des cas de décès d'origine cardiovasculaire se sont rarement présentés : arrêt cardiaque, arrêt cardiorespiratoire et infarctus du myocarde. Ceci est particulièrement vrai pour l'administration intracoronaire. Chez la personne âgée et le patient atteint d'une maladie cardiaque sous�jacente, des réactions avec des modifications ischémiques à l'ECG et une arythmie étaient plus fréquemment observées. Troubles du SNC Un cas d'encéphalopathie a été rapporté après l'utilisation de l'iodixanol (voir rubrique 4.8). L'encéphalopathie post-contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que maux de tête, troubles de la vision, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de consciences, coma et œdème cérébral dans les minutes ou heures suivant l'administration d'iodixanol, et généralement se résout en quelques jours. Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions qui perturbent l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), entraînant potentiellement une augmentation de la perméabilité des produits de contraste à travers la BHE et augmente le risque d'encéphalopathie. Les patients présentant une pathologie cérébrale aiguë, des tumeurs ou des antécédents d'épilepsie sont prédisposés aux crises d'épilepsie et méritent des soins particuliers. De plus, les personnes alcooliques ou toxicomanes ont un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques. Pour l''administration intravasculaire, des précautions doivent être prises chez les patients présentant un AVC aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë, chez les patients présentant une altération de la BHE, un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë. Si une encéphalopathie post-contraste est suspectée, l'administration d'iodixanol doit être interrompue et une prise en charge médicale adaptée doit être instaurée. Réactions rénales Une maladie rénale sous-jacente est un important facteur de risque de néphropathie induite par les produits de contraste. Le diabète sucré et le volume du produit de contraste iodé administré contribuent à la présence d'une insuffisance rénale. En outre, une déshydratation, une artériosclérose avancée, un faible débit sanguin rénal et la présence d'autres facteurs néphrotoxiques tels que certains médicaments et une importante intervention chirurgicale, y contribuent. Pour prévenir une insuffisance rénale après l'administration du produit de contraste, des précautions particulières doivent être prises chez le patient présentant une insuffisance rénale ou un diabète sucré préexistants, vu que ce patient présente un risque accru. Le patient atteint de paraprotéinémie (myélomatose et macroglobulinémie de Waldenstrom) est également à risque. Les mesures préventives comprennent : - identification des patients à haut risque - fourniture d'une hydratation adéquate. Le cas échéant, préparer une perfusion intraveineuse avant la procédure jusqu'à ce que le produit de contraste ait été éliminé par les reins - éviter une surcharge supplémentaire sur les reins par des médicaments néphrotoxiques, des produits cholécystographiques oraux, un clamping artériel, une angioplastie artérielle rénale ou une intervention chirurgicale majeure, jusqu'à ce que le produit de contraste ait été éliminé - réduction de la dose à un minimum - retarder tout autre examen avec produit de contraste jusqu'à ce que la fonction rénale soit normalisée Le patient sous hémodialyse peut recevoir des produits de contraste iodés, puisque le produit de contraste est éliminé au cours de l'hémodialyse. Patient diabétique traité par metformine Les examens avec produit de contraste iodé administré par voie intravasculaire peuvent entraîner une modification aiguë de la fonction rénale et être associés à une acidose lactique chez les patients dont la fonction rénale est diminuée et qui sont traités par metformine.

1 Les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est égal ou supérieur à 60 ml/min/1,73 m2 (néphropathie chronique de stades 1 et 2) peuvent continuer à utiliser la metformine normalement. 2 Les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé se situe entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2 (néphropathie chronique de stade 3) : – Les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est égal ou supérieur à 45 ml/min/1,73 m2 , qui reçoivent le produit de contraste par voie intraveineuse peuvent continuer à utiliser la metformine normalement. – Les patients qui reçoivent le produit de contraste par voie intra-artérielle et les patients qui reçoivent le produit de contraste par voie intraveineuse, dont le débit de filtration glomérulaire estimé se situe entre 30 et 44 ml/min/1,73 m2 : la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l’administration du produit de contraste et ne peut être reprise que 48 heures après l’administration du produit de contraste si la fonction rénale ne s’est pas dégradée. 3 Chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (néphropathie chronique de stades 4 et 5) ou qui ont une maladie intercurrente entraînant une diminution de la fonction hépatique ou une hypoxie, la metformine est contre-indiquée. L’administration d’un produit de contraste iodé doit être évitée. 4 En cas d’urgence, si la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit mettre en balance les avantages et les inconvénients de l’administration d’un produit de contraste. La metformine doit être arrêtée à partir du moment de l’administration du produit de contraste. Après l’examen, le patient doit être surveillé pour détecter les signes d’acidose lactique. La metformine doit être reprise 48 heures après l’administration du produit de contraste si le rapport créatinine sérique / débit de filtration glomérulaire estimé est inchangé par rapport à sa valeur avant l’examen d’imagerie. Insuffisance rénale et hépatique Une attention particulière est requise chez les patients atteints de graves perturbations de la fonction rénale et hépatique, car ils peuvent présenter une clairance considérablement retardée du produit de contraste. Myasthénie grave L’administration de produits de contraste iodés peut aggraver les symptômes de myasthénie grave. Phéochromocytome Les patients souffrant de phéochromocytome et subissant des procédures interventionnelles devraient recevoir des alpha-bloquants à titre prophylactique afin d’éviter une crise hypertensive. Trouble de la fonction thyroïdienne Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais encore non diagnostiquée, les patients présentant une hyperthyroïdie latente (par exemple, goitre nodulaire) et les patients ayant une autonomie fonctionnelle (souvent par exemple, les patients âgés, en particulier dans les régions présentant une carence en iode) présentent un risque plus élevé de thyrotoxicose aiguë après l’utilisation de produits de contraste iodés . Le risque supplémentaire doit être évalué chez ces patients avant l’utilisation d’un produit de contraste iodé. Des tests de la fonction thyroïdienne avant l’administration d’un produit de contraste et / ou des antithyroïdiens peuvent être envisagés chez les patients avec suspicion d’hyperthyroïdie. Les patients à risque de développer une thyrotoxicose doivent être surveillés dans les semaines suivant l’injection. Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression transitoire de la thyroïde ont été rapportés après administration d’un produit de contraste iodé chez des adultes et des patients pédiatriques, dont des nourrissons. Certains patients ont été traités pour de l’hypothyroïdie. Population pédiatrique Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne transitoire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans car un incident thyroïdien sous-actif au début de la vie peut être nocif pour le développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement transitoire de remplacement de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15% selon l’âge des sujets et la dose de l’agent de contraste iodé et est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. les nourrissons. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans suivant l’exposition à des produits de contraste iodés. Si une hypothyroïdie est détectée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée le cas échéant, même lorsqu’un traitement de remplacement est administré. Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, qui ont été exposés à des produits de contraste iodés, soit par la mère pendant la grossesse, soit pendant la période néonatale, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine de vie. Des tests répétés de la fonction thyroïdienne sont recommandés entre 2 et 6 semaines d’âge, en particulier chez les nouveau-nés de faible poids de naissance ou les prématurés. Voir également la rubrique 4.6. Extravasion En cas d’extravasation il est probable que Visipaque, en raison de son isotonicité, donnera lieu à moins de douleur locale et d’œdème extravasculaire que les produits de contraste hyperosmolaires. En cas d’extravasation, les mesures de routine recommandées sont une surélévation et un refroidissement du site affecté. Une décompression chirurgicale peut être nécessaire en cas de syndrome du compartiment. Drépanocytose Les produits de contraste iodés pourraient aggraver la falciformation des érythrocytes chez les patients atteints de drépanocytose. Chez ces patients, seuls quelques cas d’hémolyse et d’infarcissement ont été observés avec des produits de contraste iodés. Période d’observation Après l’administration du produit de contraste, il est conseillé d’observer le patient pendant au moins 30 minutes, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cet intervalle de temps. Cependant, l’expérience montre que des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire jusqu’à plusieurs heures ou plusieurs jours après l’injection. Utilisation intrathécale Après une myélographie, le patient doit se reposer pendant une heure, la tête et le thorax surélevés à 20°, après quoi il peut se déplacer prudemment, mais en évitant de se pencher vers l’avant. La tête et le thorax doivent rester surélevés pendant au moins 6 heures en cas d’alitement. Les patients chez qui un seuil épileptogène bas est soupçonné devraient être observés au cours de cette période. Les patients non hospitalisés ne doivent pas rester seuls, les 12 à 24 premières heures. Hystérosalpingographie Une hystérosalpingographie ne doit pas être exécutée pendant la grossesse, ni en présence d’une inflammation aiguë du bassin. Mises en garde spécifiques Visipaque peut, selon l’indication, contenir plus de 23 mg de sodium par dose. Il faut en tenir compte chez les patients qui doivent faire attention à leur consommation de sel.