Description
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Il n’est pas recommandé d’appliquer l’emplâtre sur des membranes muqueuses. Eviter le contact de l’emplâtre avec l’œil. L’emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). L’emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s’est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données n’est pas connue. Par conséquent, un traitement au long cours avec Versatis n’est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).
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