Description
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser le traitement si vous avez déjà eu l’un des problèmes suivants, car ils peuvent réapparaître ou s’aggraver pendant le traitement par Systen. Si c’est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle : fibromes à l’intérieur de l’utérus; croissance de revêtement d’utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre); risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir » Caillots sanguins dans une veine (thrombose) « ); risque plus élevé d’avoir un cancer sensible aux œstrogènes (p. ex. le fait d’avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein); tension artérielle élevée; affection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie; diabète; calculs biliaires; migraine ou maux de tête intenses; une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé); épilepsie; asthme; une maladie touchant le tympan et l’audition (otosclérose); des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides); une rétention d’eau secondaire à des problèmes au niveau du cœur ou des reins ; Angioedème héréditaire ou acquis. Si vous prenez encore d’autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique » Autres médicaments et Systen « . Arrêtez l’utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS: – une des affections mentionnées à la rubrique » N’utilisez jamais Systen » ; – un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s’agir de signes d’une maladie du foie; – gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d’angioedème ; – une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une fatigue, des étourdissements); – des maux de tête de type migraine qui surviennent pour la première fois; – si vous tombez enceinte; – si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. : – gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes; – douleur dans la poitrine soudaine ; – difficultés à respirer. Pour plus d’informations, voir rubrique » Caillots sanguins dans une veine (thrombose) « . Remarque: Systen n’est pas une pilule contraceptive. Si votre dernière menstruation a eu lieu il y a moins de 12 mois, ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore être nécessaire d’utiliser une contraception supplémentaire. Parlez-en avec votre médecin. THS et cancer Épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre) La prise d’un THS uniquement à base d’œstrogènes augmente le risque d’épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre). Pour réduire ce risque, il est nécessaire d’associer les œstrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours avec des comprimés de progestatif. Votre médecin vous prescrira donc séparément un traitement progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce produit en toute sécurité sans ajouter un traitement progestatif. Cette utilisation combinée entraîne des saignements mensuels chez la plupart des femmes.
Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et n’utilisant aucun THS, en moyenne 5 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l’endomètre. Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et utilisant un THS uniquement à base d’œstrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1000 seront diagnostiqués de cancer de l’endomètre (c.a.d. 5 et 55 cas supplémentaires sur 1 000 utilisatrices), en fonction de la dose et de la durée du traitement. Les œstrogènes seuls peuvent conduire à une dégénérescence des foyers d’endométriose résiduels. Les femmes qui ont subi une ablation de l’utérus en raison d’une endométriose et chez qui des foyers d’endométriose sont présents devront recevoir des progestatifs supplémentaires. Chez les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de progestatifs et qui utilisent des œstrogènes seuls, un suivi prolongé éventuellement avec contrôle par frottis est recommandé. Saignements intermittents Si vous combinez l’utilisation de Systen avec la prise des progestatifs, vous aurez une période de saignement une fois par mois (saignement de privation). Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou une perte de gouttes de sang (spotting) en plus de vos saignements mensuels qui : – durent plus longtemps que les 6 premiers mois; – débutent après avoir utilisé Systen pendant plus de 6 mois ; – continuent après avoir arrêté d’utiliser Systen; consultez votre médecin dès que possible. Cancer du sein Des études montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant des THS oestroprogestatif combiné ou de THS à base d’œstrogènes seuls. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Il devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. Comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d’œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez le femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires). Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications au niveau de vos seins telles que: – capitons de la peau ; – modifications de le mamelon ; – masses visibles ou palpables. Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs. Cancer de l’ovaire Le cancer de l’ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque du cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l’ovaire sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire). Effets du THS sur votre cœur et votre circulation Caillots sanguins dans une veine (thrombose) Si vous développez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire pendant l’utilisation de Systen, vous devez immédiatement cesser d’utiliser Systen. Prévenez immédiatement votre médecin de tout symptôme pouvant indiquer une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux dans une jambe, une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement. Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année du traitement. Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même un décès. Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines augmente lorsque vous prenez de l’âge et dans les situations suivantes. Parlez-en à votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous: – si vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (voir également rubrique 3, » Si vous devez subir une chirurgie – si vous avez un excès de poids important (BMI >30 kg/m2 ); – si vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins (voir rubrique 2, » Arrêtez l’utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin « ); – si vous ou l’un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les poumons ou un autre organe ; – si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique ; – si vous avez un cancer. Les signes d’un caillot sanguin sont décrits à la rubrique » Arrêtez l’utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin « . Comparaison Parmi les femmes dans la cinquantaine n’utilisant pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1 000 en moyenne développent un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine ayant utilisé un THS combiné à base d’œstrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5 cas supplémentaires). Parmi les femmes dans la cinquantaine n’ayant plus d’utérus et ayant utilisé un THS uniquement à base d’œstrogènes pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 1 cas supplémentaire). Maladie cardiaque (crise cardiaque) Il n’existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque. Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant aucun THS. Les femmes chez qui l’utérus a été enlevé et qui utilisent un THS uniquement à base d’œstrogènes ne courent pas de risque plus élevé de maladie cardiaque. Accident vasculaire cérébral Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d’accidents vasculaires cérébraux suite à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge. Comparaison Parmi les femmes dans la cinquantaine n’utilisant pas de THS, 8 femmes sur 1000 en moyenne développeront un AVC sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine utilisant un THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires). Autres affections – L’utilisation de Systen peut donner lieu à une rétention de liquide. Si le fonctionnement de votre cœur ou d’un de vos reins est perturbé, vous devrez faire l’objet de contrôles supplémentaires pendant l’utilisation de Systen. – Il arrive parfois, pendant la prise d’œstrogènes, que le taux de graisse dans le sang augmente fortement, ce qui peut entraîner dans des cas rares une inflammation du pancréas. Si vous présentez une forte augmentation du taux de graisse dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devrez donc faire l’objet de contrôles supplémentaires pendant l’utilisation de Systen. – Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé de perte de mémoire chez des femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin. Consultez votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à vous, ou s’est appliquée à vous dans le passé.
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