Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Patients âgés atteints de psychose démentielle Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Sycrest n’est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose démentielle et son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients. Syndrome malin des neuroleptiques Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l’utilisation des antipsychotiques, y compris l’asénapine. Les autres signes cliniques peuvent inclure myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et des symptômes représentatifs d’un SMN, le traitement par Sycrest doit être interrompu. Convulsions Dans les essais cliniques, des cas de convulsions ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine. En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions. Suicide La possibilité d’une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement. Hypotension orthostatique L’asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d’antagoniste du récepteur α1-adrénergique. Les patients âgés sont particulièrement à risque de présenter une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des cas de syncope ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Sycrest. Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire confirmée (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de conduction), une maladie vasculaire cérébrale ou des conditions les prédisposant à l’hypotension (par ex. déshydratation et hypovolémie). Dyskinésie tardive Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à l’induction d’une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, essentiellement de la langue et/ou du visage. Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine. L’apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Hyperprolactinémie Des élévations des taux de prolactine ont été observées chez certains patients sous Sycrest. Dans les essais cliniques, quelques effets indésirables associés à des taux de prolactine anormaux ont été signalés. Intervalle QT Un allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT ne semble pas être associé à l’asénapine. Sycrest doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire confirmée ou présentant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, et en cas d’utilisation concomitante avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT. Hyperglycémie et diabète sucré Une hyperglycémie ou une aggravation d’un diabète préexistant a été rapportée occasionnellement au cours du traitement par asénapine. L’évaluation de la relation entre l’utilisation d’un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d’un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l’augmentation de l’incidence du diabète sucré dans la population générale. Une surveillance clinique appropriée est conseillée chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré. Dysphagie Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique. Des cas de dysphagie ont été occasionnellement rapportés chez les patients traités par Sycrest. Régulation de la température corporelle Une perturbation de la capacité de l’organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques. Selon les essais cliniques, il a été conclu que la dérégulation cliniquement pertinente de la température corporelle ne semble pas être associée à l’asénapine. Une attention particulière est conseillée lors de la prescription de Sycrest à des patients pouvant être confrontés à des conditions qui pourraient contribuer à une élévation de la température corporelle, par ex. en faisant de l’exercice physique intense, en étant exposé à une chaleur extrême, en prenant des médicaments concomitants ayant une activité anticholinergique ou en étant sujet à une déshydratation. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère L’exposition à l’asénapine est augmentée de 7 fois chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En conséquence, Sycrest n’est pas recommandé chez ces patients. Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy Les médecins doivent évaluer les risques par rapport aux bénéfices lors de la prescription de Sycrest à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DCL) puisque ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de Syndrome Malin des Neuroleptiques ou avoir également une sensibilité accrue aux antipsychotiques. Les manifestations de cette sensibilité accrue peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus de symptômes extrapyramidaux. Chutes L’asénapine peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, hypotension orthostatique, sensations vertigineuses et symptômes extrapyramidaux qui peuvent entraîner des chutes, et par conséquent des fractures ou d’autres blessures. Les patients à risque de chute doivent être évalués avant la prescription d’asénapine.
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