Rupatall 10mg Tabl 100

Description

L’administration de rupatadine avec du jus de pamplemousse n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L’association de rupatadine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et la rupatadine doit être administrée avec prudence en cas d’association avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Un ajustement de la dose des substrats sensibles du CYP3A4 (tels que simvastatine, lovastatine) et des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (tels que ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, cisapride) peut s’avérer nécessaire étant donné que rupatadine peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5). La sécurité d’un point de vue cardiaque a été confirmée par une étude approfondie QT/QTc. A une exposition de 10 fois, la dose thérapeutique, la rupatadine n’a produit aucun effet sur l’ECG et donc n’a généré aucune inquiétude au sujet de la sécurité cardiaque. Cependant, la rupatadine devrait être utilisée avec précautions chez des patients avec un intervalle QT prolongé, chez des patients avec une hypokaliémie non corrigée, chez des patients avec des proarythmies existantes, telle qu´une bradycardie cliniquement significative, une ischémie aiguë du myocarde. Rupatadine 10 mg comprimés devrait être utilisé avec précaution chez les patients âgés (65 ans et plus). Quoiqu’ aucune différence générale en efficacité et sécurité n´ait été observée pendant les essais cliniques, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue, vu le petit nombre de patients âgés enrôlés dans les essais cliniques (voir rubrique 5.2.). Pour l’usage chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique, se rapporter à la rubrique 4.2. A cause de la présence de monohydrate de lactose dans les comprimés de 10 mg rupatadine, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.