Mogadon Comp Blist 30x5mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Une cause sous-jacente de l’insomnie doit être recherchée avant de décider de l’utilisation de benzodiazépines pour le soulagement des symptômes. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des états phobiques ou obsessionnels, d’une psychose chronique ou d’une maladie psychotique. Tolérance Après une administration répétée pendant quelques semaines, une certaine tolérance aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer. Dépendance L’usage des benzodiazépines et de substances analogues peut conduire au développement d’une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces préparations. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’éthylisme ou de toxicomanie ou chez les patients souffrant de troubles marqués de la personnalité. Un suivi régulier de ces patients est essentiel, le renouvellement routinier des prescriptions doit être évité et le traitement doit être arrêté progressivement. Lorsqu’une dépendance physique s’est développée, des symptômes de sevrage peuvent survenir à l’arrêt brutal du traitement. Ces symptômes de sevrage incluent : dépression, céphalées, douleurs et faiblesses musculaires, impatiences, anxiété extrême, tension, nervosité, transpiration, diarrhée, confusion et irritabilité. Ces symptômes ont été rapportés après l’arrêt brutal du traitement même chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes. Quand des benzodiazépines à action de longue durée sont utilisées il est important de prévenir contre le changement pour une benzodiazépine à action de courte durée car des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent être observés : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, sensation d’insensibilité et picotements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises d’épilepsie. Dans de rares cas, l’arrêt du traitement après surdosage peut produire des états confusionnels et des manifestations et convulsions psychotiques. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés. Insomnie rebond et anxiété Après l’arrêt d’un traitement hypnotique, on peut observer l’apparition temporaire d’un syndrome, l’insomnie rebond, caractérisé par la réapparition exacerbée des symptômes ayant conduit à l’utilisation des benzodiazépines ou de substances analogues. Ce syndrome peut être associé à d’autres réactions, telles que modifications de l’humeur, anxiété et nervosité. Le risque de survenue de symptômes de sevrage ou de phénomènes de rebond étant plus élevé en cas d’arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire la dose de façon progressive. Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) et ne peut pas dépasser 4 semaines, en incluant la période de réduction progressive de la dose. Au-delà de ce délai, on ne décidera de prolonger le traitement qu’après avoir évalué de nouveau l’état du patient. Il peut être utile d’informer d’emblée le patient du fait que le traitement sera de durée limitée, et de lui expliquer en détail la manière dont la dose sera progressivement réduite. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer des convulsions ou un état de mal épileptique chez des patients ayant un antécédent médical de convulsions. Par ailleurs, le patient doit être informé du risque de phénomène de rebond, afin de limiter au minimum l’anxiété qui pourrait résulter de l’apparition de ce type de phénomène lors de l’arrêt du traitement. Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Ce phénomène apparaît généralement quelques heures après la prise du médicament, et peut persister pendant plusieurs heures. Pour réduire le risque, les patients doivent veiller à pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures sans interruption (voir également la rubrique 4.8). Réactions psychiatriques et paradoxales L’utilisation de benzodiazépines peut être associée à des réactions psychologiques anormales rares telles que nervosité, confusion, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, crises de colère, cauchemars, hallucinations, impatiences, symptômes psychotiques, comportement inadapté et autres troubles du comportement, dépression avec tendances suicidaires. La prescription de benzodiazépines doit donc être faite avec la plus grande prudence chez des patients atteints de troubles de la personnalité. Si les symptômes précités apparaissent, il y a lieu d’arrêter le traitement. Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées. Usage concomitant avec de l’alcool / des dépresseurs du SNC L’usage concomitant de nitrazépam avec de l’alcool et/ou des dépresseurs du SNC doit être évité. Un tel usage concomittant a le potentiel d’accroître les effets cliniques du nitrazépam incluant éventuellement une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardio�vasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.5). Risque inhérent à l’utilisation concomitante d’opioïdes L’utilisation concomitante de Mogadon et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Étant donné ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que Mogadon et d’opioïdes doit être réservée aux patients chez qui il n’existe pas d’autres alternatives thérapeutiques. Si on décide de prescrire Mogadon en même temps que des opioïdes, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis étroitement à la recherche de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé que les patients et leurs soignants (le cas échéant) soient informés de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Groupes spéciaux de patients – Enfants et personnes âgées : se rapporter aux recommandations posologiques. Chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation de benzodiazépines est réservée à des indications rares et spécifiques, après décision d’un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue) et sous sa surveillance. Les enfants sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central ; étant donné que le métabolisme n’est pas encore complètement développé chez l’enfant, la formation de métabolites inactifs peut être empêchée ou être incomplète. Les nourrissons, les jeunes enfants et les personnes âgées alitées présentent dans de rares cas une hypersécrétion bronchique et une excrétion salivaire excessive, pouvant conduire à une pneumonie de déglutition (pneumonie par aspiration). Une augmentation de l’intensité et de l’incidence ou de la toxicité sur le SNC avec l’âge a été observée, spécialement à des doses élevées. Par conséquent, le dosage de Mogadon ne doit pas excéder 5 mg chez les patients âgés (voir rubrique 4.2). En raison de l’effet myorelaxant il y a un risque de chutes et de fractures chez les personnes âgées. – L’administration d’une dose réduite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique ou une maladie rénale ou hépatique chronique. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère. – Les benzodiazépines doivent être utilisées avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d’éthylisme et de toxicomanie. – En cas de perte ou de deuil, le processus de deuil et l’adaptation psychologique normale à un tel traumatisme peuvent être inhibés par les benzodiazépines. – Une dépression préexistante peut apparaître ou s’aggraver lors de l’utilisation de benzodiazépines incluant le nitrazépam. L’usage de benzodiazépines peut révéler des tendances suicidaires chez des patients déprimés et elles ne devraient pas être utilisées sans un traitement antidépresseur adéquat. – Mogadon contient du lactose. Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas utiliser ce médicament.