Description
Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence – si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique » Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique » Comment reconnaître un caillot sanguin « . Si la pilule combinée est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous soyez surveillée attentivement. Votre médecin pourra vous l’expliquer. Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Gaëlle 30, vous devez également en informer votre médecin. Si vous fumez. Si vous êtes diabétique. Si votre poids est beaucoup trop élevé. Si vous avez une tension artérielle élevée. Si vous avez une affection d’une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque ; Si vous souffrez de migraine. Si vous êtes épileptique (voir la rubrique » Autres médicaments et Gaëlle 30 « ). Si vous-même ou quelqu’un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol dans le sang. Si quelqu’un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein. Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire. Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins). Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie qui affecte votre système de défense naturelle). Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins). Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges). Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas). Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, » caillots sanguins « ). Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Gaëlle 30. Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle). Si vous avez des varices. Si vous avez une affection qui s’est manifestée pour la première fois ou qui s’est aggravée pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d’hormones sexuelles (p.ex. perte d’audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une affection neurologique appelée chorée de Sydenham). Si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l’exposition de longue durée au soleil ou aux rayonnements ultraviolets. Si vous présentez des symptômes d’angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angioœdème héréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Gaëlle 30 augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes. Les caillots sanguins peuvent se former: – dans les veines (on parle alors de » thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ; – dans les artères (on parle alors de » thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]). Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Gaëlle 30 est faible. COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l’un de ces signes ? Il peut éventuellement s’agir de: • gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de: o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue Thrombose veineuse profonde • apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères • battements de cœur rapides ou irréguliers • douleur intense dans l’estomac Embolie pulmonaire Présentez-vous l’un de ces signes ? Il peut éventuellement s’agir de: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil: • perte immédiate de la vision ou • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine • sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum • sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes • battements de cœur rapides ou irréguliers Crise cardiaque • apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps • apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre • apparition soudaine de difficultés à voir d’un oeil ou des deux yeux • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC. Accident vasculaire cérébral (AVC) • gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité • douleur intense dans l’estomac ( » abdomen aigu « ) Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ? Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné. Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP). Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire. Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne). À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Gaëlle 30, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Gaëlle 30 est faible. – Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. – Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. – Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme Gaëlle 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. – Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir » Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous). Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent Gaëlle 30 Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Gaëlle 30 est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé: si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2 ) ; si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ; si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Gaëlle 30 plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Gaëlle 30, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ; avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ; si vous avez accouché dans les semaines précédentes. Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente. Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés. Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Gaëlle 30. Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gaëlle 30, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Gaëlle 30 est très faible mais peut augmenter: avec l’âge (au-delà de 35 ans) ; si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Gaëlle 30, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ; si vous êtes en surpoids ; si vous avez une pression artérielle élevée ; si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé; si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ; si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ; si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ; si vous êtes diabétique. Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Gaëlle 30, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin. Pilule et cancer On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation des diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l’arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre. Le principal facteur de risque de cancer du col de l’utérus (carcinome du col utérin) est une infection persistante par le papillomavirus humain. Certaines études ont révélé que l’utilisation prolongée de la pilule augmente le risque de cancer du col de l’utérus. Mais il persiste une controverse quant à l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l’examen systématique du col de l’utérus et le comportement sexuel, y compris l’utilisation des contraceptifs de barrière. Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Quand devez-vous contacter votre médecin ? Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Gaëlle 30 ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Contrôles réguliers Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers. Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si : vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s’il concerne une des rubriques de cette notice (voir aussi » Ne prenez jamais Gaëlle 30 » et » Avertissements et précautions « ); vous sentez une grosseur dans votre poitrine ; vous allez utiliser d’autres médicaments (voir également » Autres médicaments et Gaëlle 30 « ) ; vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant votre opération) ; vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ; vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des rapports sexuels dans les sept jours précédant l’oubli ; vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou vous pensez être enceinte (ne commencez pas la plaquette suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin). Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail ailleurs dans cette notice.
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