Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Tinea capitis Le fluconazole a été étudié pour le traitement de la teigne tondante microsporique (tinea capitis) chez l’enfant. Il ne s’est pas montré supérieur à la griséofulvine et son taux de succès global était inférieur à 20 %. Le fluconazole ne doit donc pas être utilisé pour traiter la teigne tondante microsporique. Cryptococcose Les preuves d’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose d’autres sites (p. ex. cryptococcoses pulmonaire et cutanée) sont limitées ; aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée. Mycoses endémiques profondes
On dispose uniquement de preuves limitées de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques, notamment la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lympho�cutanée et l’histoplasmosie ; aucune recommandation spécifique sur la posologie ne peut donc être donnée. Système rénal Le fluconazole sera administré avec prudence aux patients présentant une dysfonction rénale (voir rubrique 4.2). Insuffisance surrénale Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale et cela pourrait également s’appliquer au fluconazole, bien que cela ait rarement été rapporté. Pour l’insuffisance surrénale relative à un traitement concomitant par prednisone, voir rubrique 4.5 » Effet du fluconazole sur d’autres médicaments « . Système hépatobiliaire Le fluconazole sera administré avec prudence aux patients présentant une dysfonction hépatique. Dans de rares cas, le fluconazole a été associé à l’apparition d’une toxicité hépatique sévère, y compris à des décès, principalement chez des patients qui présentaient de graves affections médicales sous�jacentes. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation manifeste n’a été observée avec la dose quotidienne totale, la durée du traitement, le sexe ou l’âge du patient. L’hépatotoxicité du fluconazole s’est habituellement avérée réversible à l’arrêt du traitement. Les patients qui présentent des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique pendant un traitement par fluconazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter l’apparition éventuelle d’une lésion hépatique plus grave. Il faut informer le patient des symptômes pouvant indiquer la présence d’un effet hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par fluconazole doit alors être arrêté immédiatement et le patient doit consulter un médecin. Système cardiovasculaire Certains composés azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT en inhibant le courant potassique rectifiant entrant (Ikir). L’allongement de l’intervalle QT causé par d’autres médicaments (par ex., amiodarone) peut être accentué par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Depuis la mise sur le marché, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été signalés chez des patients traités par fluconazole. Ces notifications concernaient notamment des patients gravement atteints et présentant de multiples facteurs de risque parasites, tels qu’une cardiopathie structurelle, des anomalies électrolytiques et un traitement concomitant susceptible de contribuer au trouble. Les patients souffrant d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque à un stade avancé présentent un risque accru de développer des arythmies ventriculaires et des torsades de pointes menaçant le pronostic vital. Fluconazole Sandoz doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent des troubles potentiellement proarythmiques. L’administration concomitante d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et métabolisés par l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Halofantrine L’halofantrine, un substrat du CYP3A4, s’est avérée allonger l’intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée. L’utilisation concomitante de fluconazole et d’halofantrine n’est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5). Réactions dermatologiques
Dans de rares cas, des patients ont présenté des réactions cutanées exfoliatives, telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, au cours d’un traitement par fluconazole. Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée. Les patients atteints du SIDA ont davantage tendance à développer des réactions cutanées sévères à de nombreux médicaments. Si un patient traité pour une infection fongique superficielle présente une éruption cutanée attribuée au fluconazole, il convient d’arrêter le traitement par ce médicament. Les patients atteints d’une infection fongique invasive/systémique qui présentent des éruptions cutanées doivent être étroitement surveillés, et le fluconazole doit être arrêté en cas d’apparition de lésions bulleuses ou d’érythème polymorphe. Hypersensibilité De rares cas d’anaphylaxie ont été signalés (voir rubrique 4.3). Cytochrome P450 Le fluconazole est un inhibiteur modéré du CYP2C9 et du CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur puissant du CYP2C19. Il faut surveiller les patients sous fluconazole qui sont traités en concomitance par des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite et métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Terfénadine L’administration concomitante de doses quotidiennes de fluconazole inférieures à 400 mg et de terfénadine doit faire l’objet d’une surveillance attentive (voir rubriques 4.3 et 4.5). Candidose Des études ont montré une prévalence croissante des infections par des espèces de Candida autres que C. albicans. Celles-ci sont souvent intrinsèquement résistantes (par exemple, C. krusei et C. auris) ou présentent une sensibilité réduite au fluconazole (C. glabrata). Ces infections peuvent nécessiter un traitement antifongique alternatif en cas d’échec du traitement. Dès lors, il est conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence de la résistance au fluconazole chez diverses espèces de Candida. Fluconazole Sandoz contient du lactose et du sodium Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « . Supplémentaire pour Fluconazole Sandoz 200 mg gélules : Le colorant azoïque rouge ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.
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