Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Au cours du traitement par Etalpha, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines et le produit phosphocalcique doivent être surveillés comme indiqué cliniquement. Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par Etalpha. Les patients doivent donc être informés des signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les vertiges. L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). Etalpha peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium. Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’Etalpha chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. Etalpha doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection. Chez les patients atteints d’une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l’alfacalcidol afin d’empêcher une augmentation de la phosphorémie et l’apparition de calcifications métastatiques. Etalpha doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu’une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l’augmentation de l’activité d’hydroxylation. En cas d’hypercalcémie secondaire à l’administration de vitamine D, l’utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d’arythmie cardiaque (voir rubrique 4.5). Uniquement pour les capsules molles Etalpha : Les capsules molles Etalpha contiennent de l’huile de sésame. L’huile de sésame peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques. Uniquement pour les gouttes Etalpha : Les gouttes Etalpha contiennent jusqu’à 340 mg de l’éthanol par dose (ce qui correspond à 6 microgrammes d’alfacalcidol), équivalent à 14% de vol. La quantité d’éthanol par dose de Etalpha équivaut à moins de 9 ml de bière ou 4,5 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans Etalpha n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable. Les gouttes Etalpha contiennent 452 mg du sorbitol/ml comme excipient, équivalent à 452 mg par dose d’entretien journalière (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg du sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Des patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Les gouttes Etalpha contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle. Parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Les gouttes Etalpha contiennent du hydroxystéarate de macrogolglycérol. Hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d’estomac et la diarrhée. Les gouttes Etalpha contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c. à d. qu’il est essentiellement » sans sodium « . Uniquement pour la solution injectable Etalpha : La solution injectable Etalpha contient jusqu’à 160 mg de l’éthanol par dose (ce qui correspond à 4 microgrammes d’alfacalcidol), équivalent à 10% de vol. La quantité d’éthanol par dose de Etalpha équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans Etalpha n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable. La solution injectable Etalpha contient 0,14 mmol de sodium par dose (ce qui correspond à 4 microgrammes d’alfacalcidol). Des médicaments contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose sont considérés comme étant essentiellement » sans sodium « . La solution injectable Etalpha contient 415 mg de propylène glycol par ml équivalent à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d’alfacalcidol). La prudence est recommandée chez des bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
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