Elisaviatris 35 2mg/0,035mg Comp 3×21

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Examen médical Avant d’instaurer un traitement par contraceptifs oraux (et à intervalles réguliers par après), chaque patiente doit faire l’objet d’une évaluation incluant une anamnèse médicale personnelle et familiale. L’examen clinique doit être guidé par ces éléments, par les contre-indications (rubrique 4.3) et par les mises en garde (rubrique 4.4) s’appliquant au médicament. Ces examens doivent être régulièrement répétés. Des examens médicaux réguliers sont également importants dans la mesure où des contre-indications (par ex. une attaque ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (par ex. antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois au cours de l’utilisation d’Elisaexeltis. La fréquence et la nature de ces évaluations seront basées sur les recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente individuelle ; elles doivent toutefois inclure une mesure de la tension artérielle et, si le clinicien l’estime nécessaire, un examen des seins, de l’abdomen et un examen pelvien, y compris une cytologie cervicale. L’éventualité d’une grossesse devra être exclue avant l’instauration du traitement. Des saignements vaginaux non diagnostiqués pouvant être dus à des affections sous-jacentes doivent faire l’objet d’une évaluation. Mises en garde : Elisaexeltis est composé d’acétate de cyprotérone (un progestatif) et d’éthinylestradiol (un estrogène) ; il est administré pendant 21 jours d’un cycle mensuel. Sa composition est donc similaire à celle d’un contraceptif oral combiné (COC). L’expérience clinique et épidémiologique sur les combinaisons oestrogènes/progestatifs comme Elisaexeltis repose principalement sur les COCs. Les mises en garde suivantes concernant l’utilisation de COC sont dès lors également valables pour Elisaexeltis. Les femmes doivent être informées du fait qu’Elisaexeltis n’offre aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) et contre les autres infections sexuellement transmissibles. Affections nécessitant un suivi médical strict En présence de l’un des problèmes/facteurs de risque mentionnés ci-dessous, il convient d’évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques éventuels de l’utilisation d’Elisaexeltis pour chaque femme individuelle et d’en parler avec la patiente avant qu’elle décide de commencer à utiliser Elisaexeltis. En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition de l’un de ces problèmes ou facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider de poursuivre ou d’arrêter l’utilisation d’Elisaexeltis :  Diabète sucré associé à une affection vasculaire légère ou à une forme légère de néphropathie, rétinopathie ou neuropathie  Hypertension insuffisamment contrôlée, soit une TA systolique >140 à 159 mmHg ou une TA diastolique > 90 à 94 mmHg (voir également rubrique 4.4  » Motifs d’un arrêt immédiat d’Elisaexeltis « )  porphyrie  dépression clinique  obésité  migraine  maladies cardiovasculaires  chloasma Les patientes ayant un antécédent de dépression ou de toute affection mentionnée ci-dessus doivent être surveillées tout au long de leur traitement par Elisaexeltis. L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été mises en relation avec l’utilisation de COC. Si, chez les femmes souffrant d’hirsutisme, les symptômes sont apparus récemment ou se sont manifestement aggravés, on doit alors en élucider la cause (tumeur productrice d’androgènes, déficience enzymatique surrénalienne) par le biais d’un diagnostic différentiel. Motifs d’un arrêt immédiat d’Elisaexeltis : En cas d’arrêt de la contraception orale, une contraception non hormonale doit être utilisée pour assurer le maintien de la protection contraceptive, si nécessaire. 1. Apparition de céphalées migraineuses chez des femmes qui n’en ont jamais souffert. Exacerbation de migraines ou céphalées de fréquence ou d’intensité inhabituelles. 2. Trouble visuel ou auditif subit, ou autre trouble soudain de la perception. 3. Premiers signes de thrombose ou de caillots sanguins (par ex. douleur ou gonflement inhabituel d’une ou des deux jambes, douleur subite lors de la respiration ou de la toux sans raison apparente). Sensation de douleur et d’oppression au niveau de la poitrine. 4. Au moins 4 semaines avant une chirurgie majeure programmée (par ex. chirurgie abdominale ou orthopédique), toute opération aux jambes, traitement médicamenteux contre les varices ou immobilisation à longue durée, par ex. suite à un accident ou à une opération. Ne reprendre le traitement que lorsque le patient est entièrement valide depuis 2 semaines. Dans le cas d’une opération urgente, une prophylaxie de la thrombose est généralement indiquée, par ex. au moyen d’une héparine sous-cutanée. 5. Apparition d’ictère, d’hépatite, de prurit sur tout le corps. 6. Augmentation significative de la tension artérielle. 7. Apparition d’une dépression sévère. 8. Douleur abdominale haute sévère ou hypertrophie du foie. 9. Méningiome : Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone, principalement à des doses élevées de 25 mg et plus et sur une durée prolongée (voir rubrique 5.1). Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient, tout traitement contenant de la cyprotérone, y compris Elisaexeltis, doit être interrompu par mesure de précaution. 10. Exacerbation évidente d’affections connues pour s’aggraver lors de l’utilisation d’une contraception hormonale ou durant la grossesse (voir rubrique 4.4  » Affections s’aggravant pendant la grossesse ou au cours d’un traitement antérieur par COC ou Elisaexeltis » sous le titre  » Autres affections « ). 11. La grossesse est un motif d’arrêt immédiat (voir rubrique 4.6) Troubles circulatoires Les utilisatrices d’Elisaexeltis doivent être expressément invitées à contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l’utilisation d’Elisaexeltis doit être arrêtée. Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines). Thromboembolie veineuse L’utilisation d’un COC quelconque ou d’Elisaexeltis est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), y compris de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire, par rapport à une absence d’utilisation. Dans des cas extrêmement rares, une thrombose a été signalée dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux. Le risque excédentaire de TEV est le plus élevé durant la première année durant laquelle une femme commence à utiliser Elisaexeltis ou lorsqu’elle recommence à le prendre ou commence à le prendre (après avoir utilisé un autre contraceptif) après un intervalle sans pilule d’au moins un mois. Ce risque accru est moins élevé que le risque de TEV associé à la grossesse, estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Ces affections n’aboutissent pas toujours à une guérison complète ; dans 1-2 % des cas, la TEV a une issue fatale. Les études épidémiologiques montrent que l’incidence de la TEV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices d’Elisaexeltis que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque inhérent aux COC à base de désogestrel/gestodène/drospirénone. Une thrombo-embolie veineuse (TEV), se manifestant sous la forme d’une thrombose veineuse profonde et/ou d’une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l’utilisation de toute COC. Les études épidémiologiques montrent que l’incidence de la TEV chez les femmes utilisant un contraceptif oral contenant une faible quantité d’estrogènes (< 50 μg d'éthinylestradiol), atteint 40 cas pour 100 000 femmes-années. Chez les non-utilisatrices, l'incidence atteint 5 à 10 cas pour 100 000 femmes-années. Certaines données épidémiologiques ont montré que l'incidence de TEV est plus élevée chez les femmes utilisant Elisaexeltis que chez celles utilisant un COC à faible teneur en estrogènes (< 50 μg). Les signes/symptômes fréquemment associés à une thrombose veineuse ou artérielle ou à un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :  douleur et/ou gonflement inhabituel(le) au niveau d'une jambe  douleur sévère soudaine dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche  essoufflement soudain  apparition soudaine d'une toux  toute céphalée inhabituelle, sévère, prolongée  perte de vision soudaine, partielle ou complète  diplopie  trouble de l'élocution ou aphasie  vertige  collapsus avec ou sans épilepsie focale  faiblesse ou engourdissement très marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps  troubles moteurs  abdomen " aigu ". Le risque de TEV augmente avec :  l'âge  le tabagisme (le risque s'intensifie encore en cas de tabagisme important et à mesure que l'âge augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes âgées de plus de 35 ans doivent être fortement encouragées à ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Elisaexeltis)  l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)  l'existence d'antécédents familiaux positifs (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire ou acquise est suspectée, la patiente sera orientée vers un spécialiste pour conseil avant de débuter la prise d'Elisaexeltis ou de tout contraceptif hormonal (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur les facteurs biochimiques, sous le titre 'Autres facteurs influençant les événements circulatoires')  immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie des jambes ou traumatisme majeur. Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter la prise du COC ou d'Elisaexeltis (en cas de chirurgie programmée, au moins quatre semaines auparavant) et de reprendre le contraceptif oral au plus tôt deux semaines après une remobilisation complète. Un traitement antithrombotique doit être envisagé si l'utilisation d'Elisaexeltis n'a pas été interrompue préalablement. Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse. Lors de la reprise du traitement, il faut prendre en compte le risque accru de maladies thromboemboliques pendant la période du post-partum (voir rubrique 4.2 et, pour toute information sur le thème " Grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6) Affections artérielles associées aux maladies thromboemboliques Les études épidémiologiques ont également associé l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou d'Elisaexeltis à un risque accru de troubles tels que les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires et les infarctus du myocarde, qui sont secondaires aux événements thromboemboliques artériels. Une thrombo-embolie artérielle peut menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Les autres facteurs de risque de thromboembolie artérielle incluent :  l'âge  le tabagisme (le risque s'intensifie encore en cas de tabagisme important et à mesure que l'âge augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes âgées de plus de 35 ans doivent être fortement encouragées à ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Elisaexeltis)  l'existence d'antécédents familiaux positifs (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise, la femme doit être orientée vers un spécialiste pour être conseillée avant de décider ou non d'utiliser un contraceptif hormonal ou Elisaexeltis.  l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)  la dyslipoprotéinémie  l'hypertension  les valvulopathies  la fibrillation auriculaire  la présence de migraine. Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (qui peut être un signe avant-coureur d'accident vasculaire cérébral) durant la prise de COC ou d'Elisaexeltis peut justifier l'arrêt immédiat de ces produits. Autres facteurs influençant les événements circulatoires Le groupe d'utilisatrices d'Elisaexeltis comme traitement de l'acné sévère ou de l'hirsutisme modérément sévère inclura probablement des patientes présentant un risque cardiovasculaire intrinsèquement accru comme c'est le cas du syndrome des ovaires polykystiques. D'autres affections médicales ayant été mises en rapport avec des troubles circulatoires incluent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. ex. maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose. Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à la protéine C activée (APC), l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps antiphospholipidiques (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, le médecin doit tenir compte du fait qu'un traitement adéquat d'une affection peut réduire le risque associé de thrombose, et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que celui associé à l'utilisation des COC ou à l'utilisation d'Elisaexeltis. Tumeurs Comme beaucoup d'autres stéroïdes, Elisaexeltis administré à des doses très élevées et pendant la majorité de la vie de l'animal, s'est avéré augmenter l'incidence des tumeurs, y compris les carcinomes, dans le foie des rats. La signification de cette observation pour l'être humain est inconnue. De nombreuses études épidémiologiques ont évalué le risque de cancer de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus et du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les données probantes indiquent clairement que les contraceptifs oraux combinés fortement dosés confèrent une protection importante contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre. Toutefois, on ignore si de faibles doses de COC ou d'Elisaexeltis confèrent également un effet protecteur de même ampleur. Cancer du sein Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés (COC) présentent un risque relatif légèrement accru (RR=1,24) de diagnostic de cancer du sein. Le schéma de risque accru observé peut être dû à un diagnostic de cancer du sein plus précoce chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison de ces deux éléments. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les femmes utilisant actuellement un COC ou chez celles ayant utilisé un COC au cours des dix dernières années seront plus susceptibles d'être localisés au sein que les cancers observés chez les femmes qui n'en ont jamais pris. Le cancer du sein est rare parmi les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non des COC. Bien que ce risque de base augmente avec l'âge, l'augmentation du nombre de cas de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant actuellement ou depuis peu un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir graphique). Ces études ne fournissent aucune preuve de relation de cause à effet. Le principal facteur de risque pour le cancer du sein chez les utilisatrices de COC est l'âge auquel les femmes arrêtent le COC ; plus la femme est âgée au moment de l'arrêt, plus le nombre de cancers du sein diagnostiqués est élevé. La durée d'utilisation est moins importante et le risque excédentaire disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du COC, de sorte qu'après 10 ans, le risque ne semble plus augmenté. L'augmentation éventuelle du risque de cancer du sein doit être discutée avec l'utilisatrice et mise en balance avec les bénéfices des COC, en tenant compte des données prouvant la protection conférée par ces produits contre le risque de développer d'autres cancers (p. ex. cancer de l'ovaire et de l'endomètre). Cancer du col de l'utérus Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est une infection HPV persistante. Certaines études épidémiologiques ont indiqué qu'une utilisation des COC à long terme pouvait contribuer à ce risque élevé, mais la controverse persiste quant à savoir si ces résultats ne sont pas imputables à des facteurs de confusion, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et les comportements sexuels incluant l'utilisation de contraceptifs mécaniques. Cancer du foie De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, de tumeurs hépatiques malignes évoluant vers des cas isolés d'hémorragie intra-abdominale menaçant la vie de la patiente ont été observés après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Elisaexeltis. En cas de douleurs abdominales hautes sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel. Les tumeurs malignes peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Autres maladies On ne peut écarter la possibilité que certaines maladies chroniques puissent occasionnellement s'aggraver pendant l'utilisation d'Elisaexeltis. Hyperlipidémies connues Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou chez lesquelles il existe des antécédents familiaux), il peut exister un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de COC ou d'Elisaexeltis. Les femmes atteintes d'une hyperlipidémie présentent un risque accru de maladie artérielle (voir rubrique 4.4 " Troubles circulatoires "). Toutefois, un dépistage systématique des femmes sous COC ou Elisaexeltis n'est pas indiqué. Tension artérielle L'hypertension constitue un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4 " Affections artérielles associées aux maladies thromboemboliques "). Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes utilisant un COC ou une association œstro�progestative telle qu'Elisaexeltis, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Toutefois, en cas d'hypertension prolongée pendant l'utilisation d'Elisaexeltis, un traitement antihypertenseur devra habituellement être instauré dès le seuil de 160/100 mmHg chez les patientes ne présentant pas de complications ou de 140/90 mmHg chez celles présentant des lésions aux organes cibles, une maladie cardiovasculaire établie, un diabète ou des facteurs de risque cardiovasculaire accru. La décision de poursuivre ou non l'utilisation d'Elisaexeltis sera prise à des valeurs artérielles basses et une contraception alternative pourra être proposée. Affections s'aggravant pendant la grossesse ou au cours d'un traitement antérieur par COC ou Elisaexeltis Il a été signalé que les affections suivantes s'étaient produites ou aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation d'un COC ou d'une association œstro-progestative telle qu'Elisaexeltis. Il convient d'arrêter la prise d'Elisaexeltis si l'une des affections suivantes apparaît :  Jaunisse et/ou prurit associé à une cholestase  Les COC ou Elisaexeltis peuvent augmenter le risque de formation de calculs biliaires et peuvent aggraver une atteinte existante  Lupus érythémateux disséminé  Herpes gestationis  Perte d'audition liée à une otospongiose  Drépanocytose  Dysfonction rénale  Angio-œdème héréditaire (les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'angio-œdème héréditaire et acquis)  Épilepsie  Toute autre affection qui se serait aggravée chez une femme au cours de la grossesse ou lors de l'utilisation préalable d'un COC ou d'Elisaexeltis. Troubles de la fonction hépatique Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC ou d'Elisaexeltis jusqu'à ce que la fonction hépatique soit redevenue normale. Diabète (sans atteinte vasculaire) Les femmes diabétiques insulino-dépendantes ne présentant pas de maladie vasculaire peuvent utiliser Elisaexeltis. Il faut toutefois garder à l'esprit que tous les diabétiques présentent un risque accru de maladie artérielle, un élément dont il faut tenir compte lorsque l'on prescrit des COC ou Elisaexeltis. L'utilisation d'Elisaexeltis est contre-indiquée chez les femmes diabétiques présentant une affection vasculaire préexistante (voir rubrique 4.3 Contre�indications). Bien que les COC ou les associations œstro-progestatives telles qu'Elisaexeltis peuvent influencer la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, aucune donnée probante n'étaye la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol). Il est toutefois conseillé de surveiller étroitement les femmes diabétiques pendant leur traitement par COC ou Elisaexeltis. Chloasma Un chloasma peut se présenter peu fréquemment, surtout chez les femmes ayant des antécédents de chloasma durant la grossesse. Les femmes ayant une tendance à développer un chloasma devront éviter les expositions au soleil ou aux rayons ultra-violets pendant la période où elles prennent Elisaexeltis.