Biofenac Almiral Comp 20x100mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (cf. rubrque 4.2. et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous). L’utilisation conjointe d’acéclofénac et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo�oxygénase 2, doit être évitée. L’utilisation chronique n’est pas indiquée en cas d’arthrose. La durée du traitement sera la plus courte possible et restera limitée à la prise en charge des poussées inflammatoires. Tractus gastro-intestinal : Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant l’une des affections suivantes, car celles-ci peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8):  des symptômes suggérant des troubles gastro-intestinaux, impliquant le tractus gastro�intestinal haut ou bas  des antécédents suggérant une ulcération gastro-intestinale, une hémorragie ou une perforation  une colite ulcéreuse  une maladie de Crohn  des anomalies hématologiques

Une hémorragie, une ulcération ou une perforation GI, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d’alarme ou antécédents d’événements GI graves. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI est plus important avec des doses croissantes d’AINS, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il s’est compliqué d’une hémorragie ou d’une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une faible dose d’aspirine concomitante ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement les hémorragies GI), en particulier dans les premières phases du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les agents antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5). Lorsqu’il se produit une hémorragie ou une ulcération GI chez des patients recevant de l’acéclofénac, le traitement doit être arrêté. Hypersensibilité et réactions cutanées : Comme pour tout autre AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent aussi se produire sans exposition préalable au médicament. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être davantage exposés au risque de développer ces réactions en début de traitement, les réactions apparaissant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’acéclofénac doit être arrêté aux premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Dans des cas exceptionnels, une varicelle peut déclencher de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, il est impossible d’exclure que les AINS jouent un rôle dans l’aggravation de ces infections. Il est donc conseillé d’éviter d’utiliser l’acéclofénac en cas de varicelle. Reins : L’administration d’un AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. L’importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, une altération de la fonction rénale ou une dysfonction hépatique, chez les patients traités par des diurétiques, chez les patients qui se rétablissent d’une chirurgie majeure et chez les patients âgés. Les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée doivent être tenus sous surveillance, étant donné que l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la fonction rénale. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à l’arrêt de l’acéclofénac. Foie : Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique. Il y a lieu de contrôler les enzymes hépatiques lorsque l’acéclofénac doit être administré plus de deux semaines d’affilée. L’acéclofénac doit être arrêté si des tests fonctionnels hépatiques anormaux persistent ou s’aggravent, si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique se développent ou s’il se produit d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée). Une hépatite peut se produire sans symptômes prodromiques.

L’utilisation d’AINS chez des patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, au vu des cas de rétention hydrosodée et d’œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe I et les patients ayant des facteurs de risque significatifs pour des événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par acéclofenac qu’après une évaluation minutieuse. Les risques cardiovasculaires de l’acéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la plus faible dose quotidienne efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité d’instaurer un traitement symptomatique chez le patient ainsi que sa réponse au traitement devront être évaluées périodiquement. L’acéclofénac doit également être administré avec précaution et sous surveillance médicale étroite aux patients ayant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire. Étant donné le rôle important des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, la prudence est de mise lorsque l’on administre de l’acéclofénac à des patients, surtout âgés, traités par diurétiques ou présentant une déplétion volumique extracellulaire (par exemple lors des phases péri- et postopératoire de grosses interventions chirurgicales). Hématologie : L’acéclofénac peut inhiber l’agrégation plaquettaire de manière réversible (voir rubrique 4.5, anticoagulants dans la rubrique 4.5. « Interactions »). Troubles respiratoires : La prudence est de mise lors de l’administration à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique compte tenu des rapports signalant que les AINS précipitent les bronchospasmes chez ces patients. Sujets âgés : Les sujets âgés présentent plus fréquemment des réactions indésirables aux AINS, en particulier une hémorragie et une perforation gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Traitement prolongé : À titre de précaution, tous les patients qui reçoivent un traitement prolongé par AINS doivent être surveillés (par ex., fonction rénale et hépatique, et numérations sanguines). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .