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Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d’administrer l’olmésartan médoxomil.

Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale grave sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), le traitement par d’autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’azotémie, d’oligurie ou, plusrarement, d’insuffisance rénale aiguë. On ne peut pas exclure la possibilité d’obtenir des effetssemblables avec des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

Hypertension rénovasculaire: Il y a un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose de l’artère rénale d’un seul rein fonctionnel, sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale: Lorsque l’olmésartan médoxomil est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance régulière des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L’utilisation de l’olmésartan médoxomil n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 20 ml/min.) (voir rubriques 4.2 et 5.2). On ne dispose pas de données sur l'administration de l'olmésartan médoxomil chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ou atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (p.ex. ayant une clairance de la créatinine < 12 ml/min.).

Insuffisance hépatique: Aucune donnée n’est disponible en ce qui concerne les patients atteints d’insuffisance hépatique grave. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser l’olmésartan médoxomil chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2 concernant la posologie recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modéré).

Hyperkaliémie: L’utilisation de substances médicinales qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut provoquer de l’hyperkaliémie. Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les sujets âgés, chez les patients avec une insuffisance rénale et chez les patients diabétiques ainsi que chez les patients traités de façon concomitante avec d’autres substances médicinales qui peuvent augmenter les niveaux de potassium, et/ou chez les patients avec des événementsintercurrents. Avant de considérer l’utilisation concomitante de substances médicinales qui affectent le système rénine�angiotensine�aldostérone, le rapport risque-bénéfice devrait être évalué et d’autres alternatives considérées (voir rubrique  » Double blocage du système rénine-angiotensine aldostérone (SRAA) « ). Les principaux facteurs de risques d’hyperkaliémie sont : – Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans) – Combinaison avec une ou plusieurs médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou les suppléments potassiques. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : les substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes de l’angiotensine II, les produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs COX 2), l’héparine, desimmunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. – Les événements intercurrents, en particulier la déshydratation, la décompensation cardiaque aiguë, l’acidose métabolique, la détérioration de la fonction rénale, les soudaines aggravations de la condition rénale (ex. pathologies infectieuses), une lyse cellulaire (ex. ischémie aiguë d’un membre), rhabdomyolyse, traumatisme étendu). Un monitoring régulier du potassium sérique est recommandé chez les patients à risque (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskirène n’est pasrecommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Lithium: Comme c’est le cas pour d’autres antagonistes du récepteur de l’angiotensine II, l’utilisation concomitante de lithium et d’olmésartan médoxomil n’est pasrecommandée (voir rubrique 4.5).

Sténose des valves aortique et mitrale; cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d’autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valves aortique et mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d’aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation de l’olmésartan médoxomil chez ces patients n’est donc pas recommandée.

Entéropathie  » sprue-like « : Dans de très rares cas, une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids substantielle a été signalée chez des patients prenant de l’olmésartan, des mois ou des années après le début du traitement. Ces symptômes pourraient être causés par une réaction locale d’hypersensibilité retardée. Des biopsies intestinales ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant un traitement par de l’olmésartan, en l’absence d’autres étiologies évidentes, le traitement par l’olmésartan devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être réinitialisé. Si la diarrhée ne s’améliore pas au cours de la semaine qui suit l’interruption du traitement, l’avis d’un spécialiste (p.ex. gastroentérologue) doit être envisagé.

Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris l’olmésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Lessymptômesse sont résolus aprèsl’arrêt des antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l’olmésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu’à disparition complète dessymptômes.

Différencesliées à l’origine ethnique: Comme avec tousles autres antagonistes de l’angiotensine II, l’olmésartan médoxomil a un effetsur l’abaissement de la pression artérielle qui s’avère moindre chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être du fait d’une plus grande prévalence de l’hypertension à bas niveau de rénine dansla population hypertensive noire.

Grossesse: Les antagonistes de l’angiotensine II ne devraient pas être administrés durant la grossesse. A moins qu’une thérapie sur base d’un antagoniste de l’angiotensine II soit considérée comme essentielle, les patientes prévoyant une grossesse devraient passer à d’autres traitements anti-hypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi en cas de grossesse. Quand une grossesse est diagnostiquée, les traitements avec les antagonistes de l’angiotensine II devraient être arrêtés immédiatement et, si cela est approprié, une thérapie alternative devrait être instaurée (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Divers: Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la pression artérielle chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie ischémique cérébrovasculaire pourrait conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu’ une intolérance au galactose, une déficience en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.