Arthrotec 75 Comp 60 X 75mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde L’utilisation concomitante de diclofénac/misoprostol avec des AINS par voie systémique, y compris les inhibiteurs de la COX-2, doit être évitée, sauf pour les patients nécessitant l’administration d’une faible dose d’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, la prudence est de rigueur et ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. L’utilisation concomitante d’un AINS par voie systémique et d’un autre AINS par voie systémique est susceptible d’augmenter la fréquence des ulcères et des saignements gastro-intestinaux. Utilisation chez les femmes en âge de procréer (voir également rubrique 4.3) Arthrotec 75 ne doit pas être utilisé sans l’instauration d’une contraception efficace et sans qu’elles soient informées des risques relatifs à l’utilisation de ce produit pendant une grossesse (voir rubrique 4.6).

L’étiquette indique :  » Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’utilisation d’une contraception efficace « . Précautions Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 ainsi que les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Insuffisance rénale/cardiaque/hépatique Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ainsi que chez les sujets âgés, la prudence est de rigueur, étant donné que l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Arthrotec 75 ne peut être utilisé qu’à titre exceptionnel dans les cas suivants, et moyennant une surveillance médicale étroite : affections hépatiques avancées, déshydratation sévère. Dans un vaste essai au cours duquel les patients recevaient du diclofénac pendant une moyenne de 18 mois, des élévations de l’ALAT/ASAT ont été observées chez 3,1 % des patients. Les élévations de l’ALAT/ASAT se produisent normalement dans les 1 à 6 mois. Dans les essais cliniques, une hépatite a été observée chez des patients qui recevaient du diclofénac, et pendant la pharmacovigilance, d’autres réactions hépatiques ont été rapportées, y compris l’ictère et l’insuffisance hépatique. Pendant le traitement par diclofénac/misoprostol, la fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement. Lorsque du diclofénac/misoprostol est utilisé en présence d’un dysfonctionnement hépatique, une surveillance étroite est de rigueur. Lorsque des tests hépatiques anormaux persistent ou s’aggravent, lorsque des signes et symptômes cliniques correspondant à une affection hépatique se développant, ou lorsque des manifestations systémiques se produisent, le traitement par diclofénac doit être arrêté. Les métabolites du diclofénac sont éliminés principalement par voie rénale (voir rubrique 5.2). Le degré d’accumulation possible des métabolites chez les patients atteints d’insuffisance rénale n’a pas été étudié. Comme avec les autres AINS dont les métabolites sont excrétés par voie rénale, les patients qui présentent une altération significative de la fonction rénale doivent être étroitement surveillés. Dans de rares cas, les AINS, y compris le diclofénac/misoprostol, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire et un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui ont un rôle de soutien dans le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin rénal et le volume sanguin rénal sont réduits. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut entraîner une décompensation rénale avérée, qui est généralement suivie d’un retour à la situation antérieure lors de l’arrêt du traitement par AINS. Les patients qui présentent le plus grand risque de développer une telle réaction sont ceux qui sont atteints d’insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose du foie, d’un syndrome néphrotique et de maladie rénale avérée, ainsi que les sujets âgés. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par AINS. Une surveillance et des conseils appropriés doivent être prodigués aux patients qui présentent des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, étant donné que des cas de rétention hydrique et d’œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Comme tous les AINS, le diclofénac/misoprostol peut entraîner l’apparition d’une nouvelle hypertension ou l’aggravation d’une hypertension préexistante, qui peuvent l’une comme l’autre contribuer à l’incidence accrue d’événements cardiovasculaires. Les AINS, y compris le diclofénac/misoprostol, doivent être utilisés avec prudence chez les patients hypertendus. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant l’instauration du traitement par diclofénac/misoprostol et pendant toute la durée du traitement. Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (p. ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs. Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement. Les données des essais cliniques et les données épidémiologiques laissent penser que l’utilisation du diclofénac, en particulier à doses élevées (150 mg par jour) et dans le traitement à long terme, pourrait être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels graves (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les médecins et les patients doivent rester vigilants face au développement de tels événements, même en l’absence de symptômes cardiovasculaires antérieurs. Les patients seront informés des signes et/ou symptômes d’une toxicité cardiovasculaire grave et des mesures à prendre s’ils surviennent (voir rubrique 4.3). Hématologiques/gastro-intestinales Les AINS, y compris le diclofénac/misoprostol, peuvent provoquer des événements indésirables gastro-intestinaux graves, incluant inflammation, saignements, ulcérations et perforations de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent s’avérer fatals. En cas de saignement ou d’ulcération gastro-intestinal chez des patients traités par diclofénac/misoprostol, le traitement doit être interrompu. Ces événements peuvent se produire à n’importe quel moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d’appel ou chez des patients présentant des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Les patients les plus à risque de développer ces types de complications gastro-intestinales avec les AINS sont ceux traités à des doses plus élevées, les sujets âgés, les patients atteints de maladie cardiovasculaire, les patients qui utilisent simultanément de l’acide acétylsalicylique, des corticostéroïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les patients consommant de l’alcool ou les patients qui présentent des antécédents de maladie gastro-intestinale ou présentent une maladie gastro-intestinale active, par exemple ulcération, saignement ou inflammation gastro-intestinal(e). Le diclofénac/misoprostol doit, par conséquent, être utilisé avec prudence chez ces patients et le traitement doit être instauré à la dose disponible la plus faible (voir rubrique 4.3). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), surtout durant la phase initiale du traitement. La prudence est de mise chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère ou de saignement, notamment les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5). L’utilisation concomitante d’AINS, y compris Arthrotec 75, avec des anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non gastro-intestinaux et doit être mise en œuvre avec précaution. Les anticoagulants oraux incluent la warfarine/les anticoagulants de type coumarinique et les nouveaux anticoagulants oraux (p. ex., apixaban, dabigatran, rivaroxaban). L’anticoagulation/INR doit être surveillée chez les patients sous warfarine/anticoagulant de type coumarinique (voir rubrique 4.5). Comme les autres AINS, Arthrotec 75 peut réduire l’agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement. Une surveillance médicale plus intense est recommandée en cas de troubles de l’hématopoïèse, en cas de troubles de la coagulation ou chez les patients présentant des antécédents de saignement cérébrovasculaire. La prudence est requise chez les patients atteints d’une rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn car ces pathologies peuvent être aggravées (voir rubrique 4.8). La prudence est de rigueur chez les patients âgés et les patients traités par des corticostéroïdes, d’autres AINS ou des anticoagulants (voir rubrique 4.5). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines se sont révélées fatales, incluant le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (le syndrome DRESS), la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation de diclofénac (voir rubrique 4.8). Le risque le plus grand de développer ces événements se situe au début du traitement, puisqu’ils se produisent dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le diclofénac/misoprostol doit être interrompu au premier signe d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Hypersensibilité Les AINS peuvent précipiter un bronchospasme chez les patients atteints d’asthme bronchique ou d’allergie, ou présentant des antécédents de telles affections. Comme c’est le cas avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir dans de rares cas avec le diclofénac sans exposition antérieure au médicament. Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Traitement à long terme Tous les patients soumis à un traitement à long terme par AINS doivent être suivis, par mesure de précaution (p.ex., contrôle de la fonction rénale et hépatique et numération sanguine). Lors d’un traitement à long terme par un médicament analgésique/anti-inflammatoire à des doses élevées, on peut noter l’apparition de céphalées, qui ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du médicament.  Arthrotec peut masquer la fièvre, et donc également une infection sous-jacente.

 Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Teneur en sodium Arthrotec contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé Les patients suivant un régime à faible teneur en sodium peuvent être informés que ce médicament est essentiellement  » sans sodium « . Huile de ricin hydrogénée Arthrotec contient aussi de l’huile de ricin hydrogénée, ce qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.