Aleve Comp 24

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Les douleurs d’origine gastro-intestinale ne font pas partie des indications du naproxène sodique. Aleve ne peut être utilisé en même temps que d’autres AINS, y compris les inhibiteurs COX 2 sélectifs. Le développement des effets indésirables peut être réduit à un minimum en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 :  » Posologie et mode d’administration  » et les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Ulcérations, hémorragies et perforations gastro-intestinales On a mentionné des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, potentiellement fatals, avec tous les AINS, y compris Aleve. Ces symptômes peuvent survenir à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux sévères. Les études conduites jusqu’ici n’ont pas permis de démontrer que certains patients ne courent aucun risque de développer un ulcère ou un saignement du tractus gastro-intestinal. Les personnes âgées présentent plus souvent des effets indésirables avec les AINS, surtout des perforations gastro-intestinales et des saignements, qui peuvent s’avérer fatals (voir rubrique 4.2 :  » Posologie et mode d’administration « ). Les patients présentant un handicap mental semblent moins bien tolérer les ulcères et les saignements, que les autres patients. La plupart des complications gastro-intestinales fatales des AINS ont été enregistrées dans cette population de patients. Le risque de saignements gastro-intestinaux, d’ulcérations ou de perforations est maximal en cas d’augmentation de la dose de l’AINS, chez les patients ayant un antécédent d’ulcère, surtout si celui-ci s’est compliqué de saignements et de perforations (voir rubrique 4.3 :  » Contre-indications « ) et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible possible. Chez ces patients, il faut envisager de combiner le traitement avec des médicaments protecteurs (comme du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons), ainsi que chez les patients qui ont également besoin d’une faible dose d’acide acétylsalicylique ou d’autres produits susceptibles de majorer le risque de problèmes gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5 :  » Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions « ). La prudence est de rigueur lors de l’administration d’AINS à des patients ayant un antécédent de maladies inflammatoires de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), étant donné que leur affection pourrait s’aggraver (voir rubrique 4.8 :  » Effets indésirables « ). Les patients ayant un antécédent d’effets indésirables gastro-intestinaux et notamment les sujets âgés doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (surtout des saignements gastro-intestinaux), en particulier lors des premiers stades du traitement. Si un patient traité par Aleve développe une perforation gastro-intestinale ou un saignement, le traitement doit être arrêté. Chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, Aleve doit être administré sous surveillance stricte. Les études ouvertes impliquant des patients souffrant d’arthrite rhumatoïde et présentant une dysfonction gastro-intestinale sévère et/ou ne tolérant pas d’autres AINS fréquemment utilisés ont démontré que le naproxène sodique est habituellement bien toléré. Dans les études cliniques, le nombre de patients ayant développé des symptômes gastro-intestinaux sous naproxène sodique était plus faible par rapport au nombre enregistré avec les autres formes de naproxène. Le nombre de patients ayant quitté l’étude prématurément en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux était plus faible avec le naproxène sodique. Comme c’est le cas avec d’autres AINS, l’incidence et la sévérité des complications gastro-intestinales augmentent avec la dose et la durée du traitement par naproxène sodique. La prudence est de rigueur chez les patients traités simultanément par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcérations ou de saignements, comme les corticostéroïdes, les anticoagulants, notamment la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires, comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5 :  » Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions « ). Précautions chez les sujets âgés Les personnes âgées présentent plus souvent des effets indésirables avec les AINS, surtout des perforations gastro-intestinales et des saignements, qui peuvent s’avérer fatals. La clairance est réduite chez les sujets âgés. Il est recommandé d’utiliser une gamme permettant une posologie plus faible (voir rubrique 4.2 :  » Posologie et mode d’administration « ). Réactions cutanées On a mentionné de très rares cas de réactions cutanées sévères, potentiellement fatales, tels qu’une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique, de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et un syndrome de Lyell, lors de l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8 :  » Effets indésirables « ). Le risque semble plus élevé au début du traitement, les réactions survenant le plus souvent au cours du premier mois de traitement. Aleve doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses, un syndrome de Stevens-Johnson, ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir, que les patients aient ou non des antécédents d’hypersensibilité lors de l’administration d’aspirine, d’autres AINS ou de produits contenant du naproxène. De telles réactions peuvent aussi survenir chez des patients ayant des antécédents d’œdème de Quincke, de réactivité bronchospastique (p. ex. asthme), de rhinite et de polypes nasaux. Cela s’applique également aux patients présentant des réactions allergiques (p. ex. réactions cutanées, prurit, urticaire) au naproxène ou à d’autres AINS. Les réactions anaphylactoïdes peuvent avoir une issue fatale, tout comme l’anaphylaxie. Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients présentant un antécédent d’asthme, d’affection allergique, ou encore d’hypersensibilité à l’aspirine. Effets rénaux On a décrit des cas de diminution de la fonction rénale, d’insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d’hématurie, de protéinurie, de nécrose papillaire rénale et occasionnellement de syndrome néphrotique avec Aleve. Comme c’est le cas avec d’autres AINS, la prudence est donc de rigueur lors de l’utilisation d’Aleve chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale ou un antécédent d’affections rénales : le naproxène inhibe en effet la synthèse des prostaglandines. La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réduction du volume sanguin et/ou une diminution de la perfusion rénale : les prostaglandines rénales jouent en effet un rôle positif dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’Aleve ou d’autres AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines rénales, ce qui peut déboucher sur une décompensation rénale ou une insuffisance rénale aiguë. Les patients présentant une diminution de la fonction rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, des troubles de la fonction hépatique, une déplétion sodée, les patients traités par diurétiques et les sujets âgés courent un risque maximal. Habituellement, l’arrêt du traitement par Aleve sera suivi du retour à l’état existant avant le traitement. La plus grande prudence est donc de rigueur chez ces patients, et il est recommandé de surveiller le taux de créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine lors de l’administration d’Aleve. Éventuellement, on peut réduire la dose quotidienne pour limiter le risque d’accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients. L’utilisation d’Aleve n’est pas recommandée chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, étant donné l’accumulation des métabolites du naproxène chez ces patients. En raison de la liaison élevée aux protéines plasmatiques, l’hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique du naproxène. Chez les patients traités concomitamment par un AINS et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II, un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé chez les sujets âgés, les patients souffrant d’insuffisance rénale et dans tous les cas où le débit plasmatique dans les reins est réduit : déshydratation, déplétion sodée, prise de diurétiques et décompensation cardiaque sévère. Effets hépatiques Comme c’est le cas avec d’autres AINS, des anomalies d’un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Ces anomalies peuvent être la conséquence d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité directe. On a rapporté des réactions hépatiques sévères telles qu’ictère et hépatite (quelques cas d’hépatite se sont avérés fatals) avec Aleve et d’autres AINS. On a rapporté une réactivité croisée. Hématologie Le naproxène diminue l’agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Il faut en tenir compte lors de la détermination du temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation et les patients traités par des médicaments interférant avec l’hémostase doivent être suivis attentivement en cas d’administration d’Aleve. Les patients présentant un risque hémorragique accru et les patients traités par anticoagulants (p.ex. des dérivés du dicoumarol) peuvent courir un risque accru d’hémorragies en cas d’administration concomitante d’Aleve. Effets antipyrétiques L’action antipyrétique et anti-inflammatoire du naproxène peut réduire la fièvre et les phénomènes inflammatoires, entraînant la perte de leur valeur diagnostique. Stéroïdes Si la dose de stéroïdes est réduite ou si les stéroïdes sont arrêtés pendant le traitement, il faut le faire lentement. Les patients doivent dès lors être suivis de près pour détecter d’éventuels effets indésirables, parmi lesquels des signes d’insuffisance corticosurrénalienne ou une aggravation des symptômes d’arthrite. Effets oculaires Les études n’ont pas révélé d’anomalies oculaires attribuables à l’administration d’Aleve. Dans de rares cas, des anomalies telles que papillite, névrite optique rétrobulbaire et œdème papillaire ont été rapportées chez des patients traités par AINS, y compris Aleve, mais on n’a pas pu démontrer de relation causale. Par conséquent, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par Aleve doivent subir un examen ophtalmologique. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement  » sans sodium « .Rétention d’eau/de sels en cas de maladies cardiovasculaires et œdèmes périphériques On n’a pas rapporté de rétention sodée dans les études métaboliques, mais il se pourrait néanmoins que les patients présentant une fonction cardiaque réduite courent un risque accru en cas de prise d’Aleve. La prudence est de rigueur chez les patients ayant un antécédent d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, étant donné qu’on a mentionné une rétention hydrique et des œdèmes avec les AINS. On a constaté des œdèmes périphériques chez certains patients traités par Aleve ou d’autres AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les patients ayant un antécédent d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque doivent être suivis de près, puisqu’on a mentionné des cas de rétention hydro-sodée et d’œdèmes en cas de traitement par AINS. Les études cliniques et les données épidémiologiques ont indiqué que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (surtout s’ils sont utilisés longtemps et à une posologie élevée) peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (comme un infarctus myocardique ou un accident vasculaire cérébral). Bien que les données indiquent que le risque est moindre avec le naproxène (1000 mg par jour), il ne peut être totalement exclu. Les données disponibles sur les effets du naproxène sodique à faible dose (220 mg – 660 mg par jour) ne sont pas suffisantes pour tirer des conclusions claires concernant d’éventuels risques thrombotiques. Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathies ischémiques, de maladies artérielles périphériques et/ou d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ne peuvent être traités par naproxène qu’après une évaluation soigneuse. La prudence est également de rigueur avant d’instaurer un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (comme hypertension, hyperlipidémie, diabète ou tabagisme). Le naproxène peut atténuer l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique. Si vous êtes traité(e) par acide acétylsalicylique et envisagez de prendre du naproxène sodique, vous devez en informer votre médecin (voir rubrique 4.5 :  » Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions « ). Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités avec du naproxène. Le syndrome de Kounis est défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible, associés à un rétrécissement des artères coronaires et pouvant potentiellement conduire à un infarctus du myocarde Précautions relatives à la fertilité Selon certaines preuves, les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité des femmes via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les patients ayant les antécédents médicaux complémentaires suivants, le naproxène sodique ne peut être utilisé que sous surveillance étroite du médecin : – patients utilisant d’autres antalgiques – patients utilisant des stéroïdes – patients souffrant de troubles de la coagulation ou utilisant des médicaments qui influent sur l’hémostase – patients sous traitement diurétique intensif – patients souffrant de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères Association avec d’autres AINS L’association d’Aleve et d’autres AINS n’est pas recommandée, étant donné le risque cumulatif d’effets indésirables sévères provoqués par les AINS.