Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. L’administration concomitante d’Aldactone et de suppléments potassiques, d’une diète riche en potassium, de substituts de sel contenant du potassium, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans), d’héparine ou d’héparine de faible poids moléculaire, d’autres médicaments ou en cas de maladies connues pour causer de l’hyperkaliémie, n’est pas conseillée à cause du danger d’hyperkaliémie sévère, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et chez les diabétiques mal stabilisés. (Voir rubriques 4.3 et 4.5). Un contrôle périodique des électrolytes sériques est recommandé à cause de la possibilité d’hyperkaliémie, d’hyponatrémie et de l’augmentation transitoire possible de l’azote uréique du sang, principalement chez les personnes âgées et/ou les patients souffrant d’une diminution préalable de la fonction rénale ou hépatique. Chez ceux-ci, le rapport risque/bénéfice doit toujours être évalué. De l’acidose métabolique hyperchlorique réversible, habituellement associée à de l’hyperkaliémie, a été rapportée chez quelques patients présentant une cirrhose du foie décompensée, même en cas de fonction rénale normale. Hyperkaliémie chez les patients en insuffisance cardiaque sévère L’hyperkaliémie peut être fatale. Il est d’importance cruciale de surveiller et de gérer la kaliémie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et recevant de la spironolactone. L’utilisation d’autres diurétiques d’épargne potassique doit être évitée. L’utilisation de suppléments potassiques oraux chez les patients dont la kaliémie est > 3,5mEq/l doit également être évitée. Il est recommandé de surveiller le potassium et la créatinine 1 semaine après l’initialisation du traitement et 1 semaine après toute augmentation de la dose de spironolactone, puis mensuellement les 3 premiers mois, ensuite trimestriellement pendant un an, et enfin tous les 6 mois. Il faut arrêter ou interrompre le traitement en cas de kaliémie > 5mEq/l ou en cas de créatinémie > 4 mg/dl (voir rubrique 4.2 sous « Insuffisance cardiaque sévère « ). Population pédiatrique Les diurétiques d’épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus souffrant d’insuffisance rénale légère, à cause du risque d’hyperkaliémie. (La spironolactone est contre-indiquée chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère; voir rubrique 4.3).
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