Description
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Risédronate monosodique Les aliments, les boissons (autres que de l’eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l’aluminium) peuvent interférer avec l’absorption du risédronate monosodique et ne doivent pas être pris en même temps (voir rubrique 4.5). Les comprimés de risédronate monosodique (comprimés légèrement orangés) doivent être pris au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée, avant d’autres médicaments ou boissons (voir rubrique 4.2). L’efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique est liée à la présence d’une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse (T-score au niveau de la hanche ou du rachis lombaire < -2,5 déviations standards (DS)) et /ou d'une fracture prévalente. Un âge avancé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique), chez les patientes très âgées (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1). Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastro-duodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise: Chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie). Chez les patientes qui sont dans l’incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Si le risédronate monosodique est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro�intestinaux proximaux ou oesophagiens, récents ou toujours actifs, y compris l’œsophage de Barett). Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l’importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l’existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction œsophagienne. L’information de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes. Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par Actonel Combi D. Les autres troubles du métabolisme osseux (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) et minéral doivent être traités avant l’initiation du traitement par Actonel Combi D. Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (incluant une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements comprenant des bisphosphonates, principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates per os. Un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l’instauration d’un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risques associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène bucco-dentaire). Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d’un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver le tableau. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l’arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. L’appréciation de l’état clinique par le
médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille. Fractures atypiques du fémur Lors de traitements par bisphosphonate, des fractures atypiques subtrochantériques du fémur ont été rapportées, en particulier chez les patients qui étaient traités à long terme pour de l’ostéoporose. Ces fractures transversales ou bien courtes et obliques sont susceptibles d’apparaître depuis directement en dessous du trochanter minor jusqu’à la limite supérieure supracondylaire. Ces fractures apparaissent comme suite à un traumatisme mineur, voir même sans traumatisme. Certains patients ressentent des douleurs dans la cuisse ou l’aine, plusieurs semaines avant l’apparition d’une fracture fémorale effective. En imagerie médicale, ces douleurs sont souvent accompagnées par les caractéristiques spécifiques des fractures de stress. Les fractures sont souvent bilatérales. Par conséquent, le fémur contralatéral des patients traités par bisphosphonate et souffrant d’une fracture fémorale devra être examiné. Chez les patients suspectés de souffrir d’une fracture fémorale atypique, et dans l’attente d’une investigation approfondie de la condition du patient, une éventuelle suspension du traitement par bisphosphonate devra être envisagée après évaluation individuelle des avantages et désavantages de la thérapie au bisphosphonate. Les patients sous bisphosphonate devront recevoir l’instruction de rapporter toute douleur au niveau de la hanche, des cuisses, ou de l’aine. Tout patient se plaignant de ces symptômes devra être examiné pour la présence éventuelle d’une facture fémorale incomplète. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, ou des antécédents d’hypercalciurie d’origine absorptive ou rénale, de néphrocalcinose, de lithiase rénale, ou une hypophosphatémie, une analyse régulière des taux sériques et urinaires de calcium et de phosphates doivent être réalisées. Les comprimés d’Actonel contiennent du lactose et du sodium. Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « . Carbonate de calcium/vitamine D3 La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, sous surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcifications des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3). En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients à risque élevé de lithiase. Si la calciurie excède 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures), la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas d’hypercalcémie ou d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement par calcium/vitamine D3 interrompu. Il faut tenir compte de la dose de vitamine D3 dans le sachet lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de
vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller régulièrement la calcémie et la calciurie. Les sachets de calcium/vitamine D3 doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. Les sachets de calcium/vitamine D3 doivent être utilisés avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie. Le traitement par calcium/vitamine D3 doit être interrompu en cas d’immobilisation prolongée et ne doit être repris que lorsque le patient redevient mobile. Les sachets de calcium/vitamine D3 contiennent du sorbitol, du saccharose, du potassium et du sodium. Ce médicament contient 1,1 mg du sorbitol dans chaque sachet. Les patients ayant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose – galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut être nocif pour les dents. Ce médicament contient 4,2 mmol du potassium (163 mg) dans chaque sachet. Ceci devrait être pris en compte chez les patients présentant une fonction rénale diminuée ou chez ceux suivant un régime où la quantité de potassium est contrôlée. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans chaque sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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