Description
L’aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l’akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l’aripiprazole par voie orale.
Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau
L’incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation après commercialisation.
Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d’organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d' » indéterminée « .
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie
Neutropénie
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, angioedème comprenant langue gonflée, œdème de la langue, œdème du visage, prurit allergique ou urticaire)
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie
Prolactinémie diminuée
Coma diabétique hyperosmolaire
Acidocétose diabétique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète
Hyperglycémie
Hyponatrémie
Anorexie
Affections psychiatriques
Insomnie
Anxiété
Impatiences
Dépression
Hypersexualité
Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide (voir rubrique 4.4.)
Pathologie du jeu
Trouble du contrôle des impulsions
Hyperphagie boulimique
Achats compulsifs
Automatisme ambulatoire
Agression
Agitation
Nervosité
Affections du système nerveux
Akathisie
Trouble extrapyramidal
Tremblement
Céphalée
Sédation
Somnolence
Sensation vertigineuse
Dyskinésie tardive
Dystonie
Syndrome des jambes sans repos
Syndrome malin des neuroleptiques
Convulsion grand mal
Syndrome sérotoninergique
Trouble de la parole
Affections oculaires
Vision trouble
Diplopie
Photophobie
Crise oculogyre
Affections cardiaques
Tachycardie
Mort subite inexpliquée
Torsades de pointes
Arythmie ventriculaire
Arrêt cardiaque
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Hypertension
Syncope
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hoquet
Pneumonie de déglutition
Laryngospasme
Spasme oropharyngé
Affections gastro-intestinales
Constipation
Dyspepsie
Nausée
Ptyalisme
Vomissement
Pancréatite
Dysphagie
Diarrhée
Gêne abdominale
Gêne de l’estomac
Affections hépatobiliaires
Insuffisance hépatique
Hépatite
Ictère
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rash
Réaction de photosensibilité
Alopécie
Hyperhidrose
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rhabdomyolyse
Myalgie
Raideur
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence urinaire
Rétention urinaire
Affections gravidique, puerpérales et périnatales
Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Douleur thoracique
Œdème périphérique
Investigations
Poids diminué
Gain pondéral
Alanine aminotransférase augmentée
Aspartate aminotransférase augmentée
Gamma-glutamyltransférase augmentée
Phosphatase alcaline augmentée
QT prolongé
Glucose sanguin augmentée
Hémoglobine glycosylée augmentée
Fluctuation du glucose sanguin
Créatine phosphokinase augmentée
Description des effets indésirables sélectionnés
Adultes
Symptômes extrapyramidaux
Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l’aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l’halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l’aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l’aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l’olanzapine.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6 % chez les patients traités par aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium. Dans l’étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.
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