Description

Somnolence et accès soudains de sommeil
Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés avec le ropinirole, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités journalières a été rapporté, dans certains cas sans signes avant-coureurs (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d’apparition soudaine doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques graves, ou des antécédents de ces troubles, ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de troubles du contrôle des impulsions. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, dont le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la frénésie alimentaire et l’alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont fait partie REQUIP-MODUTAB. La réduction de la dose ou l’interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes.

Manie
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de manie. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez des patients traités par REQUIP-MODUTAB. La réduction de la dose ou l’interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés lors de l’arrêt brutal d’un traitement dopaminergique. Il est dès lors recommandé de diminuer la posologie progressivement (voir rubrique 4.2).

Transit gastro-intestinal rapide
Les comprimés de REQUIP-MODUTAB sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal rapide, le médicament risque de ne pas être libéré complètement et des résidus médicamenteux peuvent se retrouver dans les selles.

Hypotension
En raison du risque d’hypotension, une surveillance de la tension artérielle est recommandée, en particulier lors de l’instauration du traitement, chez les patients souffrant d’affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (DAWS)
Des cas de DAWS ont été signalés avec des agonistes de la dopamine, y compris le ropinirole (voir section 4.8). S’il est question d’interrompre le traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, le ropinirole doit être réduit progressivement (voir section 4.2). Des données limitées indiquent que les patients souffrant de troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose quotidienne élevée et/ou des doses cumulées élevées d’agonistes de la dopamine présentent un plus grand risque de développer un DAWS. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur, et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer et d’arrêter le ropinirole, il convient d’informer les patients des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la phase de réduction et d’arrêt. En cas de symptômes de sevrage graves et/ou persistants, une réadministration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Excipients

Lactose
Ce médicament contient également du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Agent colorant jaune orangé
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée contient un agent colorant azoïque jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium
Chaque REQUIP-MODUTAB comprimé à libération prolongée (2, 4 et 8 mg) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .