Floxapen 500mg Caps Dur 32

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Avant d’administrer la flucloxacilline, il convient de vérifier avec soin si le patient a déjà présenté antérieurement des réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactames. En cas d’administration parentérale surtout, la prudence est de rigueur chez les patients ayant des d’antécédents d’asthme ou d’atopie. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien documentée. Des cas d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois mortels ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques β-lactames. Bien que les réactions anaphylactiques soient plus fréquentes après un traitement parentéral, elles se sont également produites chez des patients sous traitement oral. Ces réactions se produisent plus fréquemment chez les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactames. Si une réaction allergique apparaît, le traitement par la flucloxacilline doit être arrêté et remplacé par un autre traitement approprié. Des réactions anaphylactoïdes sévères exigent un traitement immédiat par l’adrénaline. De même, de l’oxygène, des stéroïdes administrés par voie intraveineuse et une assistance respiratoire, y compris une intubation, peuvent s’avérer nécessaires. L’apparition d’un érythème généralisé associé à une formation de pustules et de la fièvre au début du traitement peut être un symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG, voir rubrique 4.8). En cas de diagnose de PEAG, la flucloxacilline doit être arrêtée et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée. La posologie doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). Les nouveau-nés requièrent une attention particulière en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont démontré qu’après l’administration parentérale de posologies élevées, la flucloxacilline est susceptible de déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques ; par conséquent, chez un bébé présentant un ictère néonatal, cela pourrait donner lieu à un ictère nucléaire. En outre, une attention particulière est exigée chez le nouveau-né en raison du risque de taux sériques élevés de flucloxacilline à la suite d’une clairance rénale ralentie. FLOXAPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, chez les patients de plus de 50 ans et chez les patients souffrant d’une maladie sous-jacente sévère. Chez ces patients, les atteintes hépatiques peuvent être graves et dans des circonstances extrêmement rares, des cas d’issue fatale ont été signalés (voir rubrique 4.8). Au cours d’un traitement prolongé par des doses élevées (p. ex. en cas d’ostéomyélite ou d’endocardite), un contrôle régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé. L’administration prolongée peut dans certains cas entraîner une prolifération de bactéries non sensibles. Une prudence particulière est recommandée en ce qui concerne les lésions hépatiques d’origine médicamenteuse chez des patients porteurs de l’haplotype HLA-B*5701 ; en effet, la fréquence de ces troubles est actuellement en augmentation chez les patients infectés par le VIH, qui peuvent aussi courir un risque accru d’exposition à la flucloxacilline. Les formes de FLOXAPEN contiennent 2,2 mEq de sodium par gramme. Ce médicament contient 25 mg (1,1 mmol) de sodium par gélule à 500 mg, ce qui équivaut à 1,25 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. L’apparition d’une colite pseudomembraneuse est possible. La prudence est conseillée lors de l’administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d’AMTAE sont notamment ceux atteints d’insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d’utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l’apparition de troubles de l’équilibre acido-basique, à savoir l’AMTAE. Celle-ci comprend la recherche d’acide L-pyroglutamique dans les urines. Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l’arrêt du paracétamol, il est conseillé de s’assurer de l’absence de signe d’AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l’AMTAE (voir la rubrique 4.5). Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses. L’hypokaliémie causée par la flucloxacilline peut être résistante à la supplémentation en potassium. Des mesures régulières des taux de potassium sont recommandées durant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline. Une attention particulière pour ce risque est nécessaire lors de l’association de la flucloxacilline avec des diurétiques hypokaliémiants ou en présence d’autres facteurs de risque de développer une hypokaliémie (p. ex. malnutrition, dysfonctionnement du tubule rénal, etc.).