Sertraline Viatris 50mg Comp 100

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Le développement de syndromes potentiellement fatals, comme le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été signalé avec les ISRS, y compris en cas de traitement par sertraline. Le risque de SS ou SMN induit par les ISRS augmente avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques tels que les autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les triptans, les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (y compris les les inhibiteurs de la MAO comme le bleu de méthylène), des antipsychotiques, d’autres antagonistes de la dopamine ou des antagonistes des opioïdes (naloxone, p. ex.) et des opiacés/opioïdes (buprénorphine, p. ex.) (voir rubrique 4.5). L’apparition de signes ou symptômes du SS ou du SMN doit être surveillée chez les patients (voir rubrique 4.3). Les symptômes du SS peuvent être les suivants : altération de l’état mental, instabilité du système nerveux autonome, anomalies neuromusculaires et/ou troubles gastro-intestinaux. En cas de suspicion d’un SS, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée, en fonction de la sévérité des symptômes. Relais d’un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels L’expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d’un ISRS, d’un antidépresseur ou d’un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT La co-administration de sertraline et d’autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament phytothérapeutique tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d’interaction pharmacodynamique. Allongement de l’intervalle QTc/torsades de pointes (TdP) Des cas d’allongement de l’intervalle QTc et de TdP ont été signalés durant l’utilisation post�commercialisation de la sertraline. La majorité des cas rapportés se sont produits chez des patients qui présentaient d’autres facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc/TdP. L’effet sur l’allongement de l’intervalle QTc a été confirmé lors d’une étude approfondie de l’intervalle QTC chez des volontaires sains, qui a mis en évidence une relation positive statistiquement significative entre l’exposition et la réponse. Dès lors, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QTc, tels qu’une maladie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QTc, une bradycardie et l’utilisation concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1). Activation de l’hypomanie ou de la manie Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes. Convulsions Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions. Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques. Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées ou de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical. Population pédiatrique La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose que de données cliniques limitées concernant la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental. Quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été signalés après la commercialisation. La pertinence clinique et la causalité n’ont pas encore été établies (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité clinique correspondantes). Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie au niveau de la croissance et du développement. Saignements anormaux / hémorragies Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS, y compris des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d’autres événements hémorragiques tels qu’hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, y compris des hémorragies fatales. La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d’utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par ex., anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5). Les ISRS et IRSN peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir à la suite d’un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l’hyponatrémie semble résulter d’un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas. Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d’hyponatrémie avec les ISRS et IRSN. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d’autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé). L’interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre. Les signes et les symptômes d’hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès. Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l’interruption du traitement, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l’incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D’une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l’interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D’une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l’interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Akathisie / agitation psychomotrice L’utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d’une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d’une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l’augmentation de la posologie peut être préjudiciable. Insuffisance hépatique La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d’élimination et une augmentation d’un facteur 3 de l’ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n’a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes. L’utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d’insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale La sertraline est fortement métabolisée et l’excrétion du médicament sous forme inchangée dans l’urine est une voie d’élimination mineure. Au cours d’études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30-60 ml/min) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10- 29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n’ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d’adaptation en fonction du degré d’insuffisance rénale. Utilisation chez le sujet âgé Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l’incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes. Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d’hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4). Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La posologie de l’insuline et/ou de l’hypoglycémiant oral pourrait devoir être adaptée. Electroconvulsivothérapie Il n’existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l’utilisation combinée de l’ECT et de la sertraline. Jus de pamplemousse L’administration simultanée de sertraline et de jus de pamplemousse n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Interférence avec les tests de dépistage urinaire De faux positifs ont été signalés lors de tests de dépistage urinaire pour les benzodiazépines chez les patients prenant de la sertraline. Ceci est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Les résultats faux positifs peuvent survenir pendant plusieurs jours après l’arrêt du traitement par sertraline. Des tests de confirmation, par exemple avec la spectrométrie de masse ou la chromatographie en phase gazeuse, permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille et entraîner une mydriase. Cet effet de mydriase peut réduire l’angle de l’œil et provoquer une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, notamment chez les patients ayant des facteurs prédisposants. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.